LungFit PH erhält europäische CE-Kennzeichnung zur Behandlung von Neugeborenen

pulmonaryhypertensionnews.com/news/beyon...ark-approval/LungFit PH erhält europäische CE-Kennzeichnung zur Behandlung von NeugeborenenDie Zulassung umfasst die Anwendung bei PH bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen


 LungFit PH, das Gerät von  Beyond Air  zur Verabreichung einer Stickoxid-Therapie, hat die europäische CE-Kennzeichnung für die Behandlung von  anhaltender pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen  (PPHN) erhalten. Diese Zulassung ermöglicht es dem Unternehmen, das Gerät in der Europäischen Union und allen anderen Ländern, die diese Zertifizierung anerkennen, zu vermarkten. Zudem wird sein Einsatz bei pulmonaler Hypertonie (PH) auf Menschen aller Altersgruppen ausgedehnt, die sich einer Herzoperation zur Unterstützung der Rechtsherzfunktion unterziehen.   In den USA  wurde es 2022 für PPHN zugelassen.„Wir freuen uns sehr, die CE-Kennzeichnung für LungFit PH bekannt zu geben und damit den Weg für den kommerziellen Vertrieb in Europa und anderen Regionen weltweit zu ebnen“, sagte Steve Lisi, Vorstandsvorsitzender und CEO von Beyond Air, in einer  Pressemitteilung des Unternehmens  .PH bezeichnet einen hohen Blutdruck in den Lungenarterien, den Blutgefäßen, die durch die Lunge verlaufen. Bei PPHN öffnen sich die Lungenarterien eines Neugeborenen nicht ausreichend, was den Blutdruck erhöht, die rechte Herzhälfte belastet und die Sauerstoffzufuhr zum Körper verringert.

 Stickstoffmonoxid entspannt und erweitert die Blutgefäße und senkt so den Blutdruck.Stickstoffmonoxid (NO) ist ein Vasodilatator, das heißt, es bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen und erweitern, wodurch der Blutdruck gesenkt wird. Als Teil der Standardbehandlung von PPHN wird Patienten NO-Gas in großen Druckbehältern verabreicht, die sperrig und schwer zu handhaben sind. LungFit PH nutzt die patentierte Ionisatortechnologie des Unternehmens und ist darauf ausgelegt, NO aus der Umgebungsluft zu erzeugen, wodurch die Behandlung angenehmer und einfacher durchzuführen ist.Das Gerät ist CE-zertifiziert und speziell für Säuglinge ab der 34. Schwangerschaftswoche geeignet, die an hypoxischer respiratorischer Insuffizienz (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) leiden und klinische oder echokardiografische Hinweise auf PH aufweisen. Die Behandlung soll den Sauerstoffgehalt im Blut verbessern und den Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung verringern. Dabei handelt es sich um eine Form der Unterstützung, bei der das Blut des Patienten vorübergehend in eine künstliche Lungenmaschine umgeleitet wird. Es wurde außerdem zur Behandlung von PH im Zusammenhang mit Herzoperationen bei Patienten aller Altersgruppen zugelassen, um den Druck in den Lungenarterien zu senken und die Funktion der rechten Herzhälfte zu verbessern.Das LungFit PH-System wurde kürzlich von Vizient, einer Gruppe medizinischer Anbieter, die Produkte identifiziert, die die Gesundheitsversorgung erheblich verbessern können, als  innovative Technologie bezeichnet. Im Rahmen einer Vermarktungsvereinbarung mit dem asiatisch-pazifischen Vertriebshändler Getz Healthcare erhält Beyond Air Zugang zu Krankenhäusern in Australien, Neuseeland, Thailand, den Philippinen, Taiwan, Hongkong, Malaysia, Pakistan, Singapur und Vietnam. Nach der Genehmigung der CE-Kennzeichnung wird Getz eine Meilensteinzahlung in Höhe von 1 Million US-Dollar an Beyond Air leisten. Beyond Air erhält außerdem laufende Lizenzgebühren auf Basis des Nettoumsatzes von LungFit PH.„Im Vorfeld dieser Zulassung haben wir eine Partnerschaft mit Business Asia Consultants geschlossen, um deren umfangreiches internationales Vertriebsnetz zu nutzen“, sagte Lisi. „Ich bin unglaublich stolz auf das Team, das dies in den letzten 30 Monaten möglich gemacht hat, und freue mich darauf, im Jahr 2025 mit den Lieferungen an unseren Partner im asiatisch-pazifischen Raum, Getz Healthcare, und an andere internationale Partner zu beginnen.“