Tyvaso verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit von PH-ILD

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Tyvaso verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit von PH-ILD-Patienten, so das Ergebnis einer Studie
18. Januar 2021 Diana Campelo Delgadoby Diana Campelo Delgado

Die Vernebler-Behandlung mit Tyvaso (inhalatives Treprostinil) kann die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) verbessern, berichtet eine Studie.

Die Studie mit dem Titel "Inhaled Treprostinil in Pulmonary Hypertension Due to Interstitial Lung Disease" (Inhaliertes Treprostinil bei pulmonaler Hypertonie aufgrund einer interstitiellen Lungenerkrankung) wurde in der Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine veröffentlicht.

ILD ist ein Begriff, der mehrere Erkrankungen umfasst, die durch Vernarbung (Fibrose) innerhalb der Lunge gekennzeichnet sind. Oft wird ILD durch pulmonale Hypertonie, also einen abnormal hohen Druck in den Blutgefäßen der Lunge, kompliziert.

Tyvaso, das von United Therapeutics vermarktet wird, enthält Treprostinil, einen gefäßerweiternden Wirkstoff, der die Blutgefäße in der Lunge weitet und so den Blutdruck senkt. Es wird als Inhalationslösung mit einem tragbaren Handgerät verabreicht. Die Therapie ist in den USA zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PH der WHO-Gruppe 1) zugelassen, jedoch nicht für PH-ILD (WHO-Gruppe 3).

Tatsächlich sind derzeit keine Therapien zur Behandlung von PH-ILD zugelassen.

Forscher in den USA analysierten die Ergebnisse der klinischen Phase-2/3-Studie (NCT02630316), genannt INCREASE, die über 16 Wochen die Sicherheit und Wirksamkeit von Tyvaso (viermal täglich inhaliert, bis zu 12 Atemzüge pro Sitzung) bei Menschen mit PH-ILD im Vergleich zu einem Placebo untersuchte.

An der Studie nahmen 326 Erwachsene, 46,9 % weiblich, mit einem Durchschnittsalter von 66,5 Jahren teil. Insgesamt wurden 163 Patienten mit Tyvaso behandelt und die anderen 163 erhielten ein Placebo. Von diesen schlossen 40 Patienten in der Tyvaso-Gruppe (24,5 %) und 38 Patienten, die ein Placebo erhielten (23,3 %), die Behandlung nicht ab.

Die Forscher zeichneten die Sechs-Minuten-Gehstrecke der Patienten auf (ein Standardmaß für die körperliche Leistungsfähigkeit) und maßen die Werte des N-terminalen natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP) - ein prognostischer Marker für die kardiovaskuläre Funktion.

Die Analyse zeigte einen signifikanten Unterschied zwischen der Tyvaso-Gruppe und den Placebo-Gruppen in Woche 16 hinsichtlich der Veränderungen der Gehstrecke seit Beginn der Studie - eine Zunahme von 21,08 Metern über sechs Minuten bei den mit Tyvaso behandelten Patienten gegenüber einer Abnahme von 10,04 Metern in der Placebo-Gruppe.

Die mit Tyvaso behandelten Patienten zeigten auch signifikante Verbesserungen der kardiovaskulären Funktion, mit einer Senkung der NT-proBNP-Werte um 15 % seit Studienbeginn, verglichen mit einem Anstieg von 46 % in der Placebo-Gruppe.

Während der 16-wöchigen Studie wurden bei den mit Tyvaso behandelten Patienten signifikant weniger Fälle von klinischer Verschlechterung registriert als bei den Patienten unter Placebo (22,7 vs. 33,1%). Exazerbationen, also Schübe, bei denen sich die Krankheitssymptome plötzlich verschlimmern, (26,4 vs. 38,7%) und Krankenhausaufenthalte aufgrund einer kardiopulmonalen Indikation (11 vs. 14,7%) waren in der Tyvaso-Gruppe ebenfalls seltener.

Die meisten unerwünschten Ereignisse waren von leichter oder mittlerer Intensität. Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörten Husten, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Übelkeit, Müdigkeit und Durchfall, berichteten die Forscher.

Bemerkenswert ist, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Tyvaso-Gruppe (23,3 %) nicht häufiger auftraten als in der Placebo-Gruppe (25,8 %).

Die Forscher wiesen auf mehrere Einschränkungen ihrer Studie hin, darunter die kurze Studiendauer, eine signifikante Anzahl von Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen, und die Tatsache, dass die klinische Bewertung von den Prüfärzten berichtet und nicht von einem unabhängigen Prüfungsausschuss beurteilt wurde.

Nichtsdestotrotz "verbesserte die Behandlung mit inhalativem Treprostinil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgrund einer interstitiellen Lungenerkrankung die körperliche Leistungsfähigkeit, wie die Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke bis zum Ende des 16-wöchigen Behandlungszeitraums zeigte", so die Schlussfolgerung der Forscher.

"Darüber hinaus war die Behandlung mit inhalativem Treprostinil mit einem geringeren Risiko einer klinischen Verschlechterung verbunden als die mit Placebo, einer Senkung der NT-proBNP-Werte und weniger Exazerbationen der zugrunde liegenden Lungenerkrankung", fügten sie hinzu.

Bemerkenswert ist, dass diese Studie von United Therapeutics unterstützt wurde und fünf der 16 Forscher Mitarbeiter des Unternehmens sind.