LungFit, NO Therapie für PPHN

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Beyond Air® reicht bei der FDA einen Antrag auf Marktzulassung für LungFit™ PH zur Behandlung der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen ein

Potenzial zur Revolutionierung der Stickstoffmonoxid-Therapie durch den Wegfall schwerfälliger Zylinder, was zu einer verbesserten Wirtschaftlichkeit und Sicherheit im Krankenhauswesen führt

Unterliegt einer 180-tägigen Überprüfungsfrist durch die FDA

Markteinführung voraussichtlich im 2. Quartal 2021, Genehmigung steht noch aus

GARDEN CITY, N.Y., 11. November 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Beyond Air, Inc. (NASDAQ: XAIR), ein Medizintechnik- und biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von inhalativem Stickstoffmonoxid (NO) zur Behandlung von Patienten mit Atemwegserkrankungen, einschließlich schwerer Lungeninfektionen und pulmonaler Hypertonie, und gasförmigem NO (gNO) zur Behandlung von soliden Tumoren konzentriert, gab heute die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung (PMA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für seine LungFit™ PH zur Behandlung der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bekannt. Die Richtlinien der FDA sehen eine 180-tägige Prüfungsfrist für ein PMA vor.

"Der PMA-Antrag für das LungFit™ PH-System zur Behandlung von PPHN ist ein bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen, da er uns einen Schritt näher an die Revolutionierung der Stickstoffmonoxid-Therapie bringt, indem er schwere, schwerfällige Stickstoffmonoxid-Zylinder eliminiert. LungFit™ PH erzeugt Stickstoffmonoxid aus der Umgebungsluft und führt es einem Beatmungsgerät zu, wodurch eine sicherere und bequemere Umgebung für Patienten und medizinisches Personal geschaffen wird. Die Fertigstellung dieser PMA-Einreichung ist der Höhepunkt jahrelanger harter Arbeit und Hingabe des Beyond Air-Teams, und ich bin stolz darauf, dass wir dies trotz der Herausforderungen der andauernden COVID-19-Pandemie erreichen konnten. Vorbehaltlich der Genehmigung rechnen wir mit einer kommerziellen Einführung von LungFit™ PH in den USA im zweiten Quartal 2021", sagte Steve Lisi, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Beyond Air.

Beyond Air's LungFit™* ist ein zylinderfreies Stickoxid-Generator- und Abgabesystem mit phasischem Fluss und wurde von der FDA als medizinisches Gerät eingestuft. Die mit einem Beatmungsgerät kompatible Version des Geräts kann bei Bedarf NO aus der Umgebungsluft erzeugen und in die Lungen mit Konzentrationen zwischen 1 ppm (parts per million) und 80 ppm abgeben. Das LungFit™ System könnte potenziell große Hochdruck-NO-Zylinder ersetzen, die erhebliche Vorteile im Krankenhausbereich bieten, u.a. eine erhebliche Reduzierung des Lagerbestands und der Lagerungsanforderungen, eine Verbesserung der Gesamtsicherheit durch den Wegfall der NO2-Spülschritte und andere Vorteile. Das LungFit™ System kann auch NO in Konzentrationen von 80 ppm oder mehr liefern, um möglicherweise schwere akute Lungeninfektionen im Krankenhaus (z.B. COVID-19, Bronchiolitis) und chronische, refraktäre Lungeninfektionen im häuslichen Umfeld (z.B. NTM) zu behandeln. Mit dem Wegfall der Zylinder beabsichtigt Beyond Air, eine NO-Behandlung im häuslichen Umfeld anzubieten.

* Beyond Air's LungFit™ ist nicht für den kommerziellen Gebrauch zugelassen. Beyond Air's LungFit™ ist nur für die Verwendung in Studien bestimmt. Beyond Air schlägt keine Verwendung von NO über 80 ppm oder die Verwendung zu Hause vor.

PPHN ist eine tödliche Erkrankung und Folge des Versagens des normalen Kreislaufübergangs bei der Geburt. Es handelt sich um ein Syndrom, das durch einen erhöhten pulmonalen Gefässwiderstand (PVR) gekennzeichnet ist, der eine labile Hypoxämie aufgrund eines verminderten pulmonalen Blutflusses und eines von rechts nach links verlaufenden Blutrandshunts verursacht. Seine Inzidenz wurde mit 1,9 pro 1000 Lebendgeburten (0,4-6,8/1000 Lebendgeburten) angegeben, wobei die Sterblichkeitsrate zwischen 4-33% liegt. Dieses Syndrom erschwert den Verlauf von etwa 10% der Säuglinge mit Atemwegsinsuffizienz und ist nach wie vor eine Quelle erheblicher Morbidität und Mortalität. NO-Gas ist ein Vasodilatator, ist in Dutzenden von Ländern zur Verbesserung der Oxygenierung zugelassen und reduziert den Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) bei Neugeborenen mit hypoxischer respiratorischer Insuffizienz in Verbindung mit klinischen oder echokardiographischen Nachweisen einer pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit Beatmungsunterstützung und anderen geeigneten Mitteln.

Über Beyond Air, Inc.
Beyond Air, Inc. ist ein Unternehmen für medizinische Geräte und Biopharmazeutika im klinischen Stadium, das ein revolutionäres NO-Generator- und Abgabesystem entwickelt (LungFit™), das aus der Umgebungsluft erzeugtes NO verwendet, um präzise NO-Mengen in die Lungen zur potenziellen Behandlung einer Vielzahl von Lungenkrankheiten abzugeben. Das LungFit™ kann bis zu 400 ppm NO erzeugen, das entweder kontinuierlich oder für eine feste Zeitspanne abgegeben werden kann, und hat die Fähigkeit, entweder die Dosis nach Bedarf zu titrieren oder eine konstante Dosis beizubehalten. Das Unternehmen setzt derzeit sein therapeutisches Fachwissen ein, um Behandlungen für pulmonale Hypertonie in verschiedenen Umgebungen zu entwickeln, zusätzlich zu Behandlungen von Infektionen der Atemwege, die mit den derzeitigen Behandlungsstandards nicht wirksam behandelt werden. Beyond Air entwickelt derzeit seine revolutionäre LungFit™ für klinische Studien zur Behandlung schwerer Lungeninfektionen wie SARS-CoV-2 und nichttuberkulöser Mykobakterien (NTM) weiter. Darüber hinaus setzt Beyond Air Ultra-High-Concen