FDA genehmigt klinische Studie: TIVUS Systems

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FDA genehmigt klinische Studie des TIVUS-Systems bei PAH
14. Oktober 2020 Marisa Wexler, MSvon Marisa Wexler, MS



Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat SoniVie die Genehmigung erteilt, eine zulassungsrelevante klinische Studie mit dem Therapeutic Intra-Vascular Ultrasound (TIVUS) System von SoniVie bei Menschen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu beginnen.

Diese "Studie wird wichtige Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des TIVUS-Systems bei der Behandlung von PAH liefern", sagte Dr. Lewis Rubin, emeritierter Professor für Medizin an der University of California, San Diego School of Medicine, in einer Pressemitteilung.

"Der Beginn der Zulassungsstudie für das TIVUS System, die erste kontrollierte Studie eines Gerätes in dieser Indikation, ist ein wichtiger Fortschritt für die Gemeinschaft der PAH-Patienten und Ärzte", sagte Dr. Alex Rothman von der University of Sheffield, England.

Das TIVUS-System basiert auf einem therapeutischen Katheter (ein flexibler Schlauch), der von SoniVie (früher bekannt als Cardiosonic) entwickelt wird. Bei einem Rechtsherzkatheterverfahren wird der Katheter in die Lungenarterie eingeführt. Dann zerstört der Katheter mit Hilfe hochenergetischer Schallwellen (Ultraschall) selektiv die Nerven, die die Verengung der Lungenarterie verursachen, wodurch letztendlich der Blutdruck in der Arterie gesenkt und die PAH-Symptome gelindert werden.

"Das TIVUS-System hat das Potenzial, PAH auf physiologischer Ebene zu bekämpfen, indem es Nerven, die mit der Krankheitsaktivität verbunden sind, selektiv abtragen [zerstören] kann, und zwar gezielt die Krankheitsursache ohne die systemische Exposition und die damit verbundenen Nebenwirkungen, die mit der Pharmakotherapie [Behandlung mit Medikamenten] verbunden sind", sagte Rubin.

TIVUS wurde 2019 von der FDA als bahnbrechendes Gerät anerkannt. Diese Auszeichnung soll die Entwicklung und Zulassung medizinischer Geräte beschleunigen, die das Potenzial haben, den Patienten einen größeren Nutzen als die verfügbaren Behandlungen zu bieten.

In einer früheren klinischen Machbarkeitsstudie mit der Bezeichnung TROPHY1 (NCT02835950 und NCT02516722) wurde das TIVUS-System bei 23 Personen mit PAH untersucht. Die Ergebnisse der Studie untermauerten ihre Sicherheit und Wirksamkeit, da bis zu einem Jahr nach dem Eingriff keine schwerwiegenden verfahrensbedingten Nebenwirkungen gemeldet wurden und die PAH-Marker einschließlich des Lungenarteriendrucks signifikant abnahmen.

Nach einem Jahr Behandlung wiesen die meisten der zur Beurteilung verfügbaren Teilnehmer eine Kombination aus Hämodynamik (der Dynamik des Blutflusses), Funktionsfähigkeit und klinischem Risikoscore auf, die entweder verbessert (58%) oder beibehalten (32%) wurde.

"Die 12-Monats-Daten von TROPHY1 sind äusserst vielversprechend und unterstützen das Potenzial des TIVUS Systems, die Behandlung und die Ergebnisse für PAH-Patienten zu verändern", sagte Rothman. Sowohl Rothman als auch Rubin waren Prüfärzte in der TROPHY1-Studie.

"Verbesserungen des Lungenarteriendrucks bei gleichzeitiger Beibehaltung der Ausgangswerte bei mehreren Indikatoren der hämodynamischen Funktion und der funktionellen Kapazität sind besonders ermutigend, da bei PAH-Patienten diese Endpunkte im Laufe der Zeit typischerweise abnehmen", sagte Rothman. "Auf der Grundlage der TROPHY1-Daten bin ich optimistisch, dass die Ergebnisse der Zulassungsstudie eine weitere Validierung dieser innovativen Technologie ermöglichen werden.

Die bevorstehende klinische Studie (NCT04570228) wird an 25 Standorten in den USA, Europa, Israel und Australien durchgeführt werden. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer über eine dokumentierte PAH der Funktionsklasse II oder III verfügen und mindestens zwei Medikamente einnehmen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit dem TIVUS-System oder einem Scheinverfahren zugeteilt; in der Scheingruppe wird der Katheter nach wie vor in die Lungenarterie eingeführt, es wird jedoch kein nervtötender Ultraschall angewendet.

Die wichtigste Messung der Wirksamkeit der Studie ist die Differenz der Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zwischen den Gruppen nach sechs Monaten. Der 6MWT misst die Strecke, die eine Person in sechs Minuten zurücklegen kann; er wird üblicherweise zur Messung der körperlichen Funktion bei ambulanten Menschen verwendet.

Nach sechs Monaten wird den Teilnehmern, die ursprünglich das Scheinverfahren erhalten haben, die aktive Behandlung gestattet.

Für die Studie werden noch keine Teilnehmer rekrutiert.
übersetzt mit DeepL