Kombinationstherapie mit Pirfenidon plus Sildenafil /PH kein Nutzen

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Kein Behandlungsnutzen mit Pirfenidon plus Sildenafil bei IPF, pulmonaler Hypertonie
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Die Kombinationstherapie mit Pirfenidon plus Sildenafil erbrachte bei Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Lungenfibrose und Risiko für pulmonale Hypertonie im Vergleich zu Pirfenidon plus Placebo keinen Behandlungsnutzen.

"Es gibt keine zugelassenen Therapien für pulmonale Hypertonie der Gruppe 3, und es gibt nur wenige Hinweise auf den Einsatz antifibrotischer Medikamente bei Patienten mit fortgeschrittener IPF; daher sind die Ergebnisse dieser Studie wichtig für Patienten mit fortgeschrittener IPF mit einem Risiko für pulmonale Hypertonie der Gruppe 3 und die an ihrer Behandlung beteiligten Kliniker", schrieb Dr. med. Jürgen Behr, Professor für Lungenheilkunde an der Abteilung für Innere Medizin der Universität München Ludwig-Maximilians und Direktor der Medizinischen Klinik des Universitätsklinikums München, zusammen mit Kollegen in The Lancet Respiratory Medicine.
Pulmonale Hypertonie
Quelle: Adobe Stock.

Die Forscher führten eine multizentrische, internationale, doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie durch, in die Patienten mit fortgeschrittener IPF und Risiko für pulmonale Hypertonie von Januar 2017 bis August 2018 aufgenommen wurden. Die Forscher verabreichten den Patienten nach dem Zufallsprinzip dreimal täglich 20 mg orales Sildenafil (n = 88) oder Placebo (n = 89) zusätzlich zu dreimal täglich 801 mg oralem Pirfenidon.

Der primäre Endpunkt war das Fortschreiten der Erkrankung, definiert als relevante Abnahme der 6-minütigen Gehstrecke, respiratorisch bedingte Krankenhauseinweisung oder Gesamtmortalität nach 52 Wochen. Die Forscher beurteilten die Sicherheit bei allen Patienten, die mindestens eine Dosis Sildenafil erhielten.

Nach 52 Wochen betrug der Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression 73% in der Sildenafil-Pirfenidon-Gruppe gegenüber 70% in der Placebo-Pirfenidon-Gruppe (Unterschied zwischen den Gruppen, 3,06%; 95% CI,-11,3 bis 17,97; P = .65).

Vierundfünfzig (61%) Patienten in der Sildenafil-Pirfenidon-Gruppe und 55 (62%) Patienten in der Placebo-Pirfenidon-Gruppe hatten schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse. Forscher beobachteten unerwünschte Ereignisse, die zur Mortalität führten, bei 22 (25%) Patienten in der Sildenafil-Gruppe und 26 (29%) Patienten in der Placebo-Gruppe. Bei beiden Behandlungsgruppen wurden keine neuen Sicherheitssignale gefunden.

"Die Ergebnisse dieser Studie legen nahe, dass Sildenafil bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden sollte; es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um festzustellen, ob bestimmte Untergruppen von Patienten von Sildenafil profitieren könnten", schrieben die Forscher.
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