Inhaliertes Stickstoffmonoxid in höherer Dosis zeigt Nutzen bei PH / ILD

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Inhaliertes Stickstoffmonoxid in höherer Dosis zeigt Nutzen bei pulmonaler Hypertonie, fibrotischer ILD
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Gepulstes, inhaliertes Stickstoffmonoxid in einer höheren Dosis war sicher und gut verträglich und führte bei Patienten mit einem Risiko für pulmonale Hypertonie-assoziierte fibrotische interstitielle Lungenerkrankung zu Verbesserungen der körperlichen Aktivität und anderer Ergebnisse.

Eine neue Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von gepulstem, inhaliertem Stickstoffmonoxid (Bellerophon Therapeutics) in einer Dosis von 45 µg/kg ideales Körpergewicht pro Stunde.
Quelle: Adobe Stock.

"Eingeatmetes Stickstoffmonoxid ist ein bewährter Vasodilatator und hat sich kürzlich in einer plazebokontrollierten Studie bei Patienten mit fibrotischer ILD als vorteilhaft für die körperliche Aktivität erwiesen, wenn es in einer Dosis von 30 µg/kg ideales Körpergewicht pro Stunde über 2 Monate angewendet wird. Das Ziel dieser aktuellen Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer höheren Dosis - 45 µg/kg ideales Körpergewicht pro Stunde - über einen längeren Zeitraum von 4 Monaten zu untersuchen", sagte Dr. Steven D. Nathan, Direktor des Advanced Lung Disease Program und des Lungentransplantationsprogramms am Inova Fairfax Hospital in Virginia, während einer vorab aufgezeichneten Präsentation während des virtuellen Treffens der American Thoracic Society.

In die randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie wurden Patienten mit einem Risiko für pulmonale Hypertonie in Verbindung mit Lungenfibrose unter Sauerstoff-Hintergrundtherapie aufgenommen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Monate lang Stickstoffmonoxid 45 µg/kg ideales Körpergewicht pro Stunde (n = 30) oder Placebo (n = 14) inhaliert. Die Forscher überwachten Veränderungen im Aktivitätsniveau über einen am Handgelenk getragenen Aktivitätsmonitor von medizinischer Qualität.

Der primäre Endpunkt war die Placebo-korrigierte Veränderung von der Basislinie bis zu 4 Monaten bei mäßiger bis kräftiger körperlicher Aktivität, die Aktivitäten des täglichen Lebens wie Gehen, Treppensteigen und Gartenarbeit darstellt, sagte Nathan. Zu den weiteren Endpunkten gehörten die von Patienten berichteten Ergebnisse des St. George's Respiratory Questionnaire und des Fragebogens zur Atemnot der University of California San Diego.

Die Forscher berichteten über einen statistisch signifikanten plazebokorrigierten Nutzen von 14 Minuten pro Tag bei mäßiger bis kräftiger körperlicher Aktivität unter den Patienten, denen inhalierter Stickstoff (P = .02) verabreicht wurde. Die Ergebnisse zeigten auch einen Vorteil von 7% bei der Gesamtaktivität mit inhaliertem Stickstoffmonoxid im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus stellte Nathan für beide Aktivitätsparameter fest, dass die inhalierte Stickoxid-Behandlungsgruppe stabil blieb, während sich die Placebogruppe verschlechterte.

Nathan berichtete auch über klinisch signifikante Veränderungen im Fragebogen zur Atemnot der University of San Diego (4,8 Punkte) und im St. George's Respiratory Questionnaire Total (3,3), Activity (4, und Impact (5,7). Auch hier blieben die Patienten, denen inhaliertes Stickstoffmonoxid zugewiesen wurde, über den Studienzeitraum stabil, während sich die Plazebogruppe verschlechterte.

Die Forscher führten auch eine Verankerungsanalyse zwischen mässiger bis kräftiger körperlicher Aktivität und dem Aktivitätsbereich im St. George's Respiratory Questionnaire durch, die einen geschätzten minimal wichtigen Unterschied von etwa 5 Minuten pro Tag für mässige bis kräftige körperliche Aktivität ergab, sagte Nathan.

Gepulstes, inhaliertes Stickstoffmonoxid in der höheren Dosis wurde gut vertragen, wobei im Vergleich zur Placebo-Gruppe weniger schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet wurden (10% gegenüber 21,4%). Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse war gering und zwischen den beiden Gruppen ausgeglichen. Den Ergebnissen zufolge wurden während des Behandlungszeitraums keine Todesfälle gemeldet.

Die neuen Daten bestätigen die zuvor berichteten Ergebnisse mit inhaliertem Stickstoffmonoxid in einer niedrigeren Konzentration, so die Forscher.

"Die inhalierte Stickstoffmonoxid-Dosis von 45 µg/kg ideales Körpergewicht pro Stunde war sicher und gut verträglich und wird derzeit in einer großen registrierungspflichtigen, plazebokontrollierten klinischen Studie der Phase 3 bei Patienten mit fibrösem ILD untersucht", sagte Nathan.
Referenz:

Nathan SD, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2020;201;A2757.
pulmonale Hypertonie
Stickstoffmonoxid
interstitielle Lungenerkrankung





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