Levosimendan / Tenax Therapeutics, LinksherzPH (PH-HFpEF)

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Tenax Therapeutics berichtet positive Ergebnisse der Phase-2-Studie mit Levosimendan bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

 - zeigte eine signifikante Verringerung der rechtsatrialen und pulmonalen Kapillarkeildrücke

- Zeigte eine signifikante Verbesserung bei einer Entfernung von 6 Gehminuten

- Keine wesentlichen Sicherheitsprobleme.

- Das Management wird heute um 8:30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz und einen Webcast veranstalten.
02. Juni 2020 07:30 Uhr östliche Sommerzeit

MORRISVILLE, N.C.--(BUSINESS WIRE)--Tenax Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TENX), ein Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert, gab heute positive Phase-2-Ergebnisse für Levosimendan zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz mit konservierter Auswurffraktion (PH-HFpEF) bekannt. In dieser Studie mit 37 Patienten zeigte die primäre Wirksamkeitsanalyse, der pulmonale kapillare Keildruck (PCWP) unter Belastung, keine statistisch signifikante Reduktion gegenüber dem Ausgangswert. Levosimendan zeigte jedoch eine statistisch signifikante Reduktion des PCWP im Vergleich zum Ausgangswert (p=<0,0017) und zu Placebo (p=<0,0475), wenn die Messungen in Ruhe, mit hochgelagerten Beinen und unter Belastung kombiniert wurden. Levosimendan zeigte auch eine statistisch signifikante Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) im Vergleich zu Placebo (p=0,0329).

    "Das positive Ergebnis dieser Phase-2-Studie stellt einen wichtigen Meilenstein für Tenax und unsere Entwicklung von Levosimendan für die Behandlung von Patienten, die an dieser behindernden Krankheit leiden, dar".
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Dr. Stuart Rich, Professor für Medizin am Bluhm Cardiovascular Institute an der Northwestern University, kommentierte: "Levosimendan ist das erste Medikament, das einen günstigen Wirkmechanismus mit biventrikulären Effekten bei Patienten mit PH-HFpEF zeigt. Die Beständigkeit der hämodynamischen Daten und die Verbesserung im 6-Minuten-Gehen zeigt, dass Levosimendan als Behandlung für PH-HFpEF, für das ein ernsthafter ungedeckter Bedarf besteht, viel versprechend ist. Das günstige Sicherheitsprofil, insbesondere das Fehlen jeglicher proarrhythmischer Wirkungen, unterstützt die weitere Entwicklung mit einer Phase-3-Studie".

Hämodynamische Ergebnisse

Die hämodynamischen Messungen wurden in Ruhe (in Rückenlage), nach dem Anheben der Beine auf einem Rückenfahrrad (ein Test zur schnellen Zunahme der ventrikulären Füllung) und während des Trainings (25 Watt für 3 Minuten oder bis zur Ermüdung des Patienten) durchgeführt. Levosimendan zeigte eine statistisch signifikante Reduktion des PCWP im Vergleich zum Ausgangswert (p=<0,0017) und zu Placebo (p=<0,0475), wenn die Messungen in Ruhe, mit angehobenen Beinen und unter Belastung kombiniert wurden. Während es keine signifikante Veränderung der PCWP unter Belastung gab, wiesen Patienten, die Levosimendan erhielten, in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert eine Reduktion der PCWP, des Lungenarteriendrucks (PAP) und des Drucks im rechten Vorhof (RAP) auf, die signifikant war, wenn die Patienten "in Ruhe" und/oder mit "hochgelagerten Beinen" gemessen wurden (p=<0,05).

Klinische Ergebnisse (6 Minuten Gehdistanz)

Die klinische Wirksamkeit wurde durch eine statistisch signifikante Verbesserung der 6-minütigen Gehstrecke von 29 Metern bestätigt. (p=0.0329). Die 6-Minuten-Gehdistanz war ein sekundärer Endpunkt der Studie und ist ein validierter und akzeptierter Endpunkt, der in vielen Registrierungsstudien zur pulmonalen Hypertonie verwendet wird. Levosimendan wurde 6 Wochen lang in einmal wöchentlichen Infusionen zu Hause verabreicht.

Sicherheit

Die Inzidenz von AEs oder SAEs zwischen der Kontroll- und der behandelten Gruppe war ähnlich. Darüber hinaus wurden weder atriale noch ventrikuläre Arrhythmien beobachtet, wenn man die elektrokardiographische Überwachung der Ausgangssituation mit der 72-stündigen Überwachung nach 5 Wochen Behandlung vergleicht. Das Unternehmen plant, die vollständigen Studienergebnisse auf künftigen medizinischen Tagungen zu präsentieren, und wird ein vollständiges Manuskript der Studienergebnisse bei einer von Fachkollegen geprüften Zeitschrift einreichen.

"Das positive Ergebnis dieser Phase-2-Studie stellt einen wichtigen Meilenstein für Tenax und unsere Entwicklung von Levosimendan für die Behandlung von Patienten, die an dieser behindernden Krankheit leiden, dar", erklärte Anthony DiTonno, Chief Executive Officer von Tenax. "Es ist besonders spannend, über diese positiven Ergebnisse zu berichten, die unsere Zuversicht unterstützen, dass Levosimendans einzigartiges pharmakologisches Profil und sein Wirkmechanismus ideal für die Behandlung von PH-HFpEF geeignet sein könnten. Wir glauben, dass diese Ergebnisse eine Phase-3-Studie unterstützen, die in die erste zugelassene Therapie zur Behandlung dieser Patienten münden wird".

Telefonkonferenz & Webcast-Informationen

Das Managementteam von Tenax Therapeutics wird heute, Dienstag, den 2. Juni 2020, um 8.30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz und eine Live-Webübertragung mit Folien mit der Investorengemeinschaft veranstalten, um die Informationen in dieser Pressemitteilung zu diskutieren. Dr. Stuart Rich, Professor für Medizin am Bluhm Cardiovascular Institute der Northwestern University, wird sich an der Telefonkonferenz beteiligen.

Wann: 2. Juni 2020 um 8:30 Uhr EDT

Nur Audio-Einwahl: (877) 407-9124 (Vereinigte Staaten) oder (201) 689-8584 (International)

Wiederholen: Gebührenfrei: 877-481-4010 (Vereinigte Staaten)/International: 919-882-2331

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