Bellerophon/FDA: Start Phase-3-Studie zu inhalativer NO-Therapie bei COVID-19

Pressemeldung vom 11.5.2020 von Bellerophon: (übersetzt)


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Bellerophon Therapeutics gibt den Start einer Phase-3-Studie für die inhalative Stickoxid-Therapie INOpulse® zur Behandlung von COVID-19 durch die FDA bekannt

WARREN, N.J., 11. Mai 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bellerophon Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BLPH) ("Bellerophon" oder das "Unternehmen"), ein in der klinischen Phase befindliches Biotherapeutika-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Behandlungen für kardiopulmonale und infektiöse Lungenkrankheiten konzentriert, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) ihren Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Investigational New Drug, IND) angenommen hat, was es dem Unternehmen ermöglicht, eine Phase-3-Studie mit INOpulse® zur inhalativen Stickstoffmonoxid-Therapie (iNO) bei bis zu 500 mit COVID-19 infizierten Patienten zu beginnen.
Die Annahme des IND-Antrags folgt auf die Zustimmung der FDA zu Beginn dieses Jahres, die eine Prüfbehandlung mit INOpulse® für COVID-19-Patienten im Rahmen eines erweiterten Notfallzugangs ermöglicht. Bis heute haben über 50 Patienten mit COVID-19 eine Behandlung mit INOpulse unter ärztlicher Betreuung und Aufsicht erhalten.
"Die Annahme unserer Phase-3-Studie zur Behandlung von Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind, stellt einen wichtigen Fortschritt in unserem klinischen Entwicklungsprogramm dar und ermöglicht es uns, die erforderlichen klinischen Daten für eine mögliche Zulassung von INOpulse für Patienten mit COVID-19 zu sammeln", sagte Fabian Tenenbaum, Chief Executive Officer von Bellerophon Therapeutics. "Im Rahmen des Programms zur Erweiterung des Notfallzugangs wurden wir durch die Verbesserungen bei Patienten mit COVID-19, die mit INOpulse behandelt wurden, ermutigt, was das Potenzial unserer proprietären Therapie zur Verbesserung der Oxygenierung bei Patienten und zur Eindämmung des Virusprogresses verstärkt. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Institutionen in den Vereinigten Staaten, um Patienten in diese wichtige klinische Studie aufzunehmen und den Zugang zu Patienten in Not zu beschleunigen".
Die randomisierte, plazebokontrollierte Phase-3-Studie mit der Bezeichnung PULSE-CVD19-001 wird die Wirksamkeit und Sicherheit von INOpulse bei Patienten untersuchen, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, bevor die Krankheit fortschreitet und eine mechanische Beatmungsunterstützung erforderlich wird. Das PULSE-CVD19-001-Protokoll verwendet ein adaptives Design und zielt darauf ab, bis zu 500 Patienten mit COVID-19 aufzunehmen, die entweder mit INOpulse oder Placebo behandelt werden sollen. Der primäre Endpunkt bewertet den Anteil der Probanden mit Atemversagen oder Mortalität, so dass die Studie als Zulassungsstudie zur Genehmigung dienen kann. Parallel dazu hat das Unternehmen über die Biomedical Advanced Research and Development Authority und die National Institutes of Health Bundesmittel zur Unterstützung der klinischen Studie beantragt.
COVID-19 wird durch das SARS-CoV-2-Coronavirus verursacht, das zu etwa 82% mit dem auf das schwere akute respiratorische Syndrom bezogenen Coronavirus (SARS-CoV) identisch ist, das zwischen 2003 und 2004 einen weltweiten Ausbruch verursacht hat¹. Frühere Studien haben gezeigt, dass Stickstoffmonoxid (NO) bei der Behandlung von SARS-CoV von Nutzen sein könnte, indem es die virale Replikation² verhindert, die arterielle Oxygenierung verbessert, den Bedarf an Beatmungsunterstützung verringert und die Verbreitung von Lungeninfiltraten einer Lungenentzündung verhindert³. Basierend auf den genetischen Ähnlichkeiten zwischen den beiden Coronaviren unterstützen die historischen Daten bei SARS-CoV das Potenzial der iNO, einen bedeutenden Nutzen für mit COVID-19 infizierte Patienten zu erzielen.
Stickstoffmonoxid ist ein natürlich produziertes Molekül, das ein starker Vasodilatator ist, der die arterielle Sauerstoffversorgung verbessert und als Teil der Immunantwort auf Krankheitserreger eine Schlüsselrolle bei der Verhinderung der Virusvermehrung spielt. Das firmeneigene INOpulse-Verabreichungssystem von Bellerophon Therapeutics ist ein tragbares Untersuchungssystem zur gezielten, pulsierenden Verabreichung von Stickstoffmonoxid, das eine genaue Medikamentenverabreichung gewährleistet und den Einsatz in ambulanten Einrichtungen außerhalb des Krankenhauses ermöglicht.
Über Bellerophon
Bellerophon Therapeutics ist ein in der klinischen Phase befindliches Biotherapeutik-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien konzentriert, die einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung von kardiopulmonalen und infektiösen Lungenerkrankungen decken. Das Unternehmen entwickelt derzeit mehrere Produktkandidaten im Rahmen seines INOpulse®-Programms, eines firmeneigenen pulsierenden Stickstoffmonoxid-Verabreichungssystems. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.bellerophon.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Jegliche Aussagen in dieser Pressemitteilung über Bellerophons zukünftige Erwartungen, Pläne und Aussichten, einschließlich Aussagen über die klinische Entwicklung seiner Produktkandidaten, behördliche Maßnahmen in Bezug auf die klinischen Studien des Unternehmens und Erwartungen bezüglich der ausreichenden Liquidität des Unternehmens zur Finanzierung klinischer Studien, Betriebsausgaben und Kapitalausgaben, und andere Aussagen, die die Wörter "antizipieren", "glauben", "fortsetzen", "erwägen", "könnten", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "können", "planen", "potentiell", "vorhersagen", "projizieren", "sollten", "zielen", "werden", "würden" und ähnliche Ausdrücke enthalten, stellen zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 dar. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den angegebenen abweichen. 
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