Stickstoffmonoxid (NO) in der Behandlung von Neugeborenen mit PH

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 Inhalative Stickstoffmonoxid-Therapie bei Frühgeborenen mit pulmonaler Hypertonie evaluiert
Brian Park, PharmD


Die Registerstudie wurde durchgeführt, um die Verwendung von INOmax-Gas zur Inhalation bei Frühgeborenen zu untersuchen.

Mallinckrodt gab bekannt, dass die Phase-4-Beobachtungsstudie zur Untersuchung von INOmax® (Stickstoffmonoxid)-Gas zur Inhalation bei Frühgeborenen mit pulmonaler Hypertonie vorzeitig abgebrochen wurde, weil "das vorher festgelegte primäre Endpunktmaß, die Nichtunterlegenheit, erreicht wurde".

INOmax-Gas zur Inhalation ist derzeit indiziert, um die Oxygenierung zu verbessern und die Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung bei Termin- und Kurzzeit-Neugeborenen (>34 Schwangerschaftswochen) mit hypoxischer Ateminsuffizienz in Verbindung mit klinischen oder echokardiographischen Nachweisen einer pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit Beatmungsunterstützung und anderen geeigneten Mitteln zu verringern.

Die multizentrische, prospektiv definierte Beobachtungsregisterstudie (PaTTerN) verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von INOmax bei 84 Frühgeborenen (27 bis <34 Schwangerschaftswochen) mit 84 Termin- und Kurzzeit-Neugeborenen (34 bis 40 Schwangerschaftswochen). Der primäre Endpunkt der Studie war die Inzidenz von Patienten mit ≥25% Verbesserung des Oxygenierungsindex (OI) oder des Surrogat-Oxygenierungsindex (SOI) gegenüber dem Ausgangswert bei Frühgeborenen im Vergleich zu Kurzzeit-Neugeborenen.

In der Zwischenanalyse wurden 54 Früh- und 84 Termin- und Kurzzeitneonaten untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie statistische Signifikanz für die Nichtunterlegenheit bei Frühgeborenen im Vergleich zu Termin- und Kurzzeitneugeborenen erreichte (95% KI: -0,0021, 0,1158; mit einer vordefinierten Marge von -0,1452).

Es gab 17 berichtete unerwünschte Ereignisse, von denen die meisten bei frühgeborenen Neugeborenen auftraten und die nach Angaben des Unternehmens nicht mit INOmax zusammenhingen oder unwahrscheinlich waren. Es gab keine schwerwiegenden arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignisse.

Es wird erwartet, dass weitere Studienergebnisse auf einem zukünftigen wissenschaftlichen Forum vorgestellt werden.


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