Überwachung der Lenus Pro Remodulinpumpe / Flussrate

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LENUS Pro-Pumpe für Remodulin muss möglicherweise die Flussrate überwacht werden


Die LENUS Pro-Pumpe von Tricumed, ein implantierbares Gerät, das in Europa für die langfristige intravenöse Verabreichung von Remodulin (Treprostinil) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zugelassen ist, hält keine konstante Flussrate über die Zeit aufrecht, so eine Studie von Datenberichten zum Nachfüllen.

Die Analyse ergab in den ersten drei Monaten nach der Implantation niedrigere Flussraten als vom Hersteller angegeben und nach drei Jahren höhere als die erwarteten Flussraten.

Diese Abweichung von der festgelegten Flussrate kann zu Nebenwirkungen führen, die eine Krankenhauseinweisung oder einen Pumpenaustausch erforderlich machen, was nahe legt, dass bei Personen, die diese implantierbare Pumpe tragen, eine routinemäßige Überwachung der Flussrate und angemessene Dosisanpassungen von Remodulin in Betracht gezogen werden sollten.

Die Studie "Flussratenvarianz einer vollständig implantierbaren Pumpe zur intravenösen Verabreichung von Treprostinil bei pulmonaler arterieller Hypertonie" wurde in der Zeitschrift Pulmonary Circulation veröffentlicht.

Remodulin, das von United Therapeutics zur Behandlung der PAH entwickelt wurde, ist eine künstliche Version des Hormons Prostazyklin, einer natürlichen Verbindung, die zur Entspannung und Erweiterung der Blutgefässe beiträgt und verhindert, dass Blutplättchen verklumpen und Arterien blockieren, wodurch der Blutfluss verbessert wird.

Remodulin kann als Injektion unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) verabreicht werden. Aufgrund seiner Langzeitstabilität kann es aber auch über eine kontinuierliche Infusion mit einer kleinen Pumpe verabreicht werden. In diesen Fällen wird das Medikament in ein Reservoir innerhalb der Pumpe injiziert, die es dann dem Patienten in einem gleichmäßigen Fluss verabreicht.

LENUS Pro gehört zu den in Europa zugelassenen Pumpen zur kontinuierlichen Abgabe von Remodulin. Das Gerät wird in der Regel unterhalb der Rippen implantiert und an einen Katheter in der Nähe des Schlüsselbeins angeschlossen, über den das Gerät je nach Pumpengröße alle zwei bis vier Wochen nachgefüllt wird.

Während von LENUS Pro erwartet wird, dass es Remodulin in einer konstanten Flussrate abgibt, ist die tatsächliche Rate, mit der es das Medikament abgibt, langfristig nicht untersucht worden.

Um sie zu beurteilen, untersuchten die Forscher retrospektive Daten von 315 LENUS Pro-Pumpen, die zwischen September 2010 und September 2018 in Deutschland implantiert und nachgefüllt wurden. Indem sie die Menge des Restvolumens des Medikaments bei jeder Wiederbefüllung und die Intervalle zwischen den Wiederbefüllungen maßen, konnten sie die tatsächliche Rate berechnen, mit der Remodulin an jeden Patienten abgegeben wurde.

In diesem Zeitraum wurden 126 Pumpen 2.853 Mal von spezialisierten Gesundheitsdiensten unter Aufsicht von Expertenzentren für pulmonale Hypertonie nachgefüllt. Davon hatten 21 Pumpen eine Kapazität von 20 Millilitern (mL) und 69 waren 40-mL-Pumpen. Die Größe der verbleibenden 36 Pumpen war unbekannt.

Die vom Vertreiber der Pumpen, der OMT GmbH, ermittelte mittlere feste Flussrate betrug 1,3 ml pro Tag. Das Team fand jedoch heraus, dass in den ersten drei Monaten nach der Implantation die tatsächliche Flussrate der Pumpe im Durchschnitt um 6,5 % niedriger war als die zuvor festgelegte Rate.

Diese Rate nahm im Laufe der Zeit stetig zu und lag im 12- bis 15-Monats-Intervall nach der Implantation um 1,2% unter der festgelegten Dosis, dann im Intervall zwischen 24 und 27 Monaten um 8,7% und zwischen 36 und 39 Monaten um 16,1% höher.

Die Zahl der nach 39 Monaten beobachteten Patienten war zwar gering, aber die Ergebnisse deuteten darauf hin, dass diese Rate nach diesem Zeitraum weiter anstieg und eine Differenz von bis zu 42,6% gegenüber der festgelegten festgelegten Dosis erreichte.

Dennoch lagen etwa 94,5% der Nachfüllungen innerhalb einer 10%igen Spanne der festgelegten Flussrate, und sie stiegen erst nach drei Jahren nach der Implantation über die vom Verteiler festgelegte Spanne von 7,5%.

Die Forscher fanden heraus, dass das Muster der Flussratenzunahme unabhängig von der Pumpengröße, der Anfangsdosis Remodulin und der festgelegten festen Dosis des Geräts ähnlich war.

"Zusammenfassend lässt sich sagen, dass bei der Langzeitapplikation von intravenösem Treprostinil über die vollständig implantierbare LENUS Pro-Pumpe die tatsächliche Flussrate von der vom Verteiler festgelegten festen Flussrate abweicht, wobei sie in den ersten Monaten unter der erwarteten Rate beginnt und bei längerfristiger Anwendung langsam aber stetig über die erwartete Rate ansteigt", schrieben sie.

Das Team ist der Ansicht, dass Unterschiede in der Flussrate im Laufe der Zeit wahrscheinlich eine Folge von Remodulin-induzierten Veränderungen in einer Glaskapillare sind, die den konstanten Fluss reguliert. Je länger die chemischen Substanzen in Remodulin mit dieser Glaskapillare in Kontakt sind, desto größer sind die Veränderungen und desto höher ist die Flussrate.

"Eine häufige Bewertung der Flussrate und kompensatorische Anpassungen der Treprostinil-Dosis werden daher als obligatorisch angesehen und sollten in Expertenzentren durchgeführt werden", schloss das Team.

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