Treprostiniltrockenpulver gut verträglich

Treprostiniltrockenpulver gut verträglich

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Übersetzung mit DeepL

"LIQ861, eine inhalative Trockenkraftformulierung des Prostacyclins Treprostinil, wurde bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu einem 2-wöchigen Zeitpunkt in der klinischen Phase-3-Studie INSPIRE gut vertragen (Untersuchung der Sicherheit und Pharmakologie von Trockenpulver-Inhalation von Treprostinil; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03399604), nach den Zwischenergebnissen.

Die Teilnehmer der laufenden multizentrischen Open-Label-Studie haben eine stabile PAH und erhalten seit ≥3 Monaten nebulizergeliefertes Treprostinil und werden dann protokolliert auf LIQ861 umgestellt oder haben für ≥3 Monate nicht-stacyklinische orale Therapien erhalten, danach wird ihre Behandlung durch LIQ861 protokolliert ergänzt.

Diejenigen, die eine ergänzende Therapie mit LIQ861 erhalten, erhalten eine Anfangsdosis von ca. 25 mcg und diejenigen, die von der Zerstäubertherapie übergehen, erhalten eine Anfangsdosis von LIQ861, die niedriger ist als ihre aktuelle Treprostinil-Dosis. In beiden Patientengruppen wird LIQ861 in 25-mcg-Inkrementdosen zur Linderung von Symptomen oder bis zur Grenze der Toleranz titriert.

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LIQ861 wurde in Dosen bis zu ca. 125 mcg verabreicht, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Medikament und ohne dosisbeschränkende Toxizität.

Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Husten, Kopfschmerzen, Halsentzündungen, Durchfall, Schwindel, oropharyngeale Schmerzen und Brustschmerzen, aber diese waren meist mild und stimmig mit der inhalativen Prostazyklintherapie.

Derzeit ist eine maximal verträgliche Dosis des Studienmedikaments noch nicht erreicht, wobei einige Patienten Dosen bis zu etwa 150 mcg vertragen.

"LIQ861 hat das Potenzial, den therapeutischen Nutzen von inhaliertem Treprostinil bei der Behandlung von PAH zu maximieren, indem es sicher höhere Dosen in die Lunge liefert", sagte der leitende Prüfarzt der Studie, Nicholas Hill, MD, Chief Pulmonary, Critical Care & Sleep Division und Professor für Medizin an der Tufts University School of Medicine, in einer Pressemitteilung.

"LIQ861 wurde entwickelt, um die Vorteile der lokalen Bereitstellung von Prostazyklin-Analoga in der Lunge durch Inhalation zu bieten, die möglicherweise einen gezielten und effektiven Ansatz mit einem akzeptablen systemischen Nebenwirkungsprofil bieten", fügte Dr. Hill hinzu.

Die 2-wöchige Sicherheitsbewertung wurde durchgeführt, um die Datenanfrage der US Food and Drug Administration nach Aufnahme in den New Drug Application Antrag von Liquidia zu beantworten. Liquidia Technologies geht davon aus, dass der vollständige Antrag für LIQ861 Ende 2019 bei der US Food and Drug Administration eingereicht werden kann."

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Phase III Studie

Zitat aus dem text übersetzt mit DeepL

Es handelt sich um eine Trockensubstanz Treprostinil, die mit einem Einweginhalator verabreicht wird...

""Obwohl es für PAH Behandlungsmöglichkeiten gibt, besteht nach wie vor ein großer Innovationsbedarf, um es den Patienten zu erleichtern, einige der komplexeren Therapien selbst zu verabreichen", sagte Nicholas Hill, MD, Chief Pulmonary, Critical Care & Sleep Division und Professor of Medicine an der Tufts University School of Medicine. "LIQ861 nutzt die PRINT®-Technologie von Liquidia, um die tiefe Lungenverabreichung von inhaliertem Treprostinil zu ermöglichen, und bietet die Bequemlichkeit eines Trockenpulverinhalators, der die Verabreichung von inhaliertem Treprostinil erheblich vereinfacht, und ich glaube, dass er das Leben solcher Patienten verbessern könnte."


liquidia.com/liquidia-initiates-phase-3-...terial-hypertension/