Bellerophon / INOpulse Phase 3 Studie Fibrose / PH

www.globenewswire.com/news-release/2020/...monary-Fibrosis.html

Bellerophon gibt Vereinbarung mit der FDA über die geplante Pivotalstudie der Phase 3 zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit Lungenfibrose bekannt


WARREN, N.J., 10. März 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bellerophon Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BLPH) ("Bellerophon" oder das "Unternehmen"), ein Biotherapeutika-Unternehmen in der klinischen Phase, gab heute den erfolgreichen Abschluss der End-of-Phase 2 Meetings mit der US Food and Drug Administration (FDA) für INOpulse® zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit Lungenfibrose (PH-PF) bekannt.

Das Unternehmen hat in Absprache mit der FDA die Schlüsselelemente seiner geplanten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie abgeschlossen, darunter die Verwendung von mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) als primärer Endpunkt für die Zulassung, die Patientenpopulation von Lungenfibrose-Patienten mit PH-Risiko sowie die Dosis von iNO45 (45 mcg/kg IBW/Stunde). Wichtig ist, dass der primäre Endpunkt, die Patientenpopulation und die iNO45-Dosis vor kurzem in einer klinischen Phase-2-Studie untersucht wurden, in der iNO45 eine statistisch signifikante Verbesserung (p=0,02) der MVPA im Vergleich zu Placebo erreichte.

"Wir sind sehr zufrieden mit der mit der FDA erreichten Abstimmung über das Design unserer entscheidenden Phase 3-Studie, die es uns erlaubt, zuversichtlich auf den Beginn dieser wichtigen Studie zuzugehen", sagte Fabian Tenenbaum, Chief Executive Officer von Bellerophon. "Es besteht die dringende Notwendigkeit, eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit PH-PF zu entwickeln, einer Krankheit ohne zugelassene Therapien und einer mittleren Lebenserwartung von etwa 18 Monaten. INOpulse würde mit seiner gezielten pulmonalen Vasodilatation möglicherweise die erste Therapie zur Behandlung einer breiten PH-PF-Population werden, die Patienten mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für pulmonale Hypertonie einschließt. Wir freuen uns darauf, in Kürze mit unserer entscheidenden Phase-3-Studie zu PH-PF zu beginnen".

Über Bellerophon

Bellerophon Therapeutics ist ein Biotherapeutik-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien konzentriert, die einen erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung von Herz-Lungen-Erkrankungen decken. Das Unternehmen entwickelt derzeit mehrere Produktkandidaten im Rahmen seines INOpulse®-Programms, eines firmeneigenen pulsierenden Stickstoffmonoxid-Verabreichungssystems. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.bellerophon.com.



Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version), ohne Gewähr