Aria CV FDA Schnellzulassung

Das Gerät von Aria CV wurde entwickelt, um die Symptome der idiopathischen pulmonal-arteriellen Hypertonie (IPAH, idiopathische Bedeutung von unbekannter Ursache) zu reduzieren, die durch die fortschreitende Versteifung der Lungenarterien gekennzeichnet ist - der Gefäße, die das Blut vom Herzen zur Lunge für die Sauerstoffversorgung transportieren - was zu Herzkomplikationen und möglicherweise zu Herzversagen führt.
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Das Siegergerät besteht aus einem Ballon, der in die Lungenarterie eingeführt wird und sich in Koordination mit dem Herzzyklus aufbläht und entleert. Er erleichterte die Herzfunktion und verminderte die mit Herzkomplikationen verbundenen Symptome. Das Team erwartet, dass das Gerät die Überlebensrate von IPAH-Patienten erhöhen wird.

Diese Technologie kann möglicherweise auf Patienten ausgedehnt werden, bei denen sich der PH als Folge einer kongestiven Herzinsuffizienz entwickelt, einer chronisch fortschreitenden Störung, die die Pumpleistung des Herzmuskels beeinträchtigt.

www.businesswire.com/news/home/202002060...-Designation-Medical

Aria CV erhält die bahnbrechende FDA-Bezeichnung für sein Medizinprodukt zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
06. Februar 2020 07:00 Uhr östliche Standardzeit

SAINT PAUL, Minn...--(BUSINESS WIRE)--Aria CV, Inc., ein Entwickler von medizinischen Geräten zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) dem Aria CV Pulmonary Hypertension System (Aria CV PH System) die Bezeichnung eines bahnbrechenden Geräts erteilt hat.

    "Trotz der Verfügbarkeit mehrerer medikamentöser Therapien ist die pulmonale Hypertonie nach wie vor eine Krankheit mit großem, ungedecktem Bedarf. Die gerätebasierte Lösung von Aria hat das Potenzial, diese Krankheit wirksamer und mit weniger Nebenwirkungen zu behandeln, und die Bezeichnung "Breakthrough" bietet die Möglichkeit eines früheren Zugangs zu den Patienten.
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Das Breakthrough Devices Program (BDP) soll die Überprüfung und Zulassung von designierten Geräten durch die FDA beschleunigen, die eine effektivere Behandlung von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten ermöglichen können. Das BDP soll Patienten einen schnelleren Zugang ermöglichen, indem es die Entwicklung, Bewertung und Überprüfung von designierten Produkten beschleunigt und gleichzeitig die gesetzlichen Standards für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen aufrechterhält, was mit dem Auftrag der FDA zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit vereinbar ist.

"Trotz der Verfügbarkeit mehrerer medikamentöser Therapien ist die pulmonale Hypertonie nach wie vor eine Krankheit mit einem großen, ungedeckten Bedarf. Die gerätebasierte Lösung von Aria hat das Potenzial, diese Krankheit wirksamer und mit weniger Nebenwirkungen zu behandeln, und die Ausweisung als Durchbruch bietet die Möglichkeit eines früheren Zugangs zu den Patienten", sagte Dr. Gregg W. Stone, Direktor für akademische Angelegenheiten des Mount Sinai Heart Health System und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Aria.

PAH ist eine progressive, stark beeinträchtigende Krankheit, die zu einer Herzinsuffizienz führen kann. Das implantierte Aria CV PH-System soll die Vorteile einer gesunden, elastischen Lungenarterie wiederherstellen, was wiederum die Arbeitsbelastung des Herzens verringert und den Blutfluss verbessert. Diese Vorteile haben das Potenzial, sowohl die Dauer als auch die Lebensqualität zu verbessern.

"Die Ausweisung des Aria CV PH-Systems als bahnbrechendes Gerät durch die FDA bietet dem Unternehmen mehrere potenzielle Vorteile, darunter ein flexibles Design für klinische Studien und einen erleichterten Zugang für Patienten durch den überarbeiteten Erstattungsweg des CMS. Unsere Aufgabe ist es, den ungedeckten klinischen Bedarf für diese lebensbedrohliche Krankheit mit einer wirksamen Behandlungsoption zu decken, und diese Ausweisung bringt uns dieser Aufgabe einen Schritt näher", sagte Dan Gladney, CEO und Präsident von Aria CV.

Über Lungenhochdruck (Pulmonale Hypertonie)

Die pulmonale Hypertonie ist durch hohen Blutdruck in den Lungenarterien gekennzeichnet, ein Zustand, der eine erhöhte Arbeitsbelastung des Herzens verursacht und zu einer Rechtsherzinsuffizienz führt. Bei einer häufigen Form der Erkrankung betrifft die pulmonal-arterielle Hypertonie meist Frauen, die sich oft in der Blüte ihres Lebens befinden. Selbst mit der derzeit zugelassenen Therapie gilt sie als tödlich fortschreitende Krankheit.

Über Aria CV, Inc.

Aria CV mit Sitz in St. Paul, Minnesota, wurde 2010 von den Doktoren John Scandurra und Karl Vollmers gegründet, nachdem die beiden am Earl E. Bakken Medical Devices Center der Universität von Minnesota Entwicklungsarbeit geleistet hatten. Aria hat in Wien, Österreich, eine erfolgreiche erste klinische Studie am Menschen durchgeführt und bereitet sich nun auf eine klinische Studie in den USA im Rahmen des Early Feasibility Study Program der FDA vor, um Langzeitimplantate bei PAH-Patienten zu evaluieren. Zu den Hauptaktionären von Aria CV gehören Catalyst Health Ventures, Broadview Ventures, Biostar Ventures und ein strategischer Investor.

übersetzt mit DeepL, ohne gewähr

Neuigkeiten von Aria CV

www.thecardiologyadvisor.com/home/topics...lmonary-circulation/

 Implantation einer Arie von Endovaskulärgeräten zur Verbesserung der vaskulären Compliance bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Jessica Nye, PhD

Nachdem das Aria-Gerät in die PA implantiert wurde, tritt während der Systole ein Gasfluss vom Ballon zum Reservoir auf, wenn der Druck in der PA größer als der Druck im Reservoir ist.

Die Implantation der endovaskulären Vorrichtung Aria während der Rechtsherzkatheterisierung verbesserte die pulmonale Zirkulation bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Dies geht aus den Ergebnissen einer Studie zur akuten Sicherheit hervor, die im Journal of the American College of Cardiologists veröffentlicht wurde.

Das Aria-Gerätesystem besteht aus dem Aria-Ballonkatheter, der an ein gasgefülltes Reservoir angeschlossen ist, das mit einem 14-F-Induktionskatheter, der durch die Oberschenkelvene eintritt, ein geschlossenes System bildet. Der Ballon ist ein 15 mL Pellethan-Ballon auf einem 4-Lumen-Katheter, der den 0,35-Zoll-Führungsdraht, proximal und distal zum Ballon platzierte Druckdrähte und 1 Lumen aufnimmt, das den druckempfindlichen Gaskreislauf der Pulmonalarterie (PA) zum und vom Reservoir ermöglicht. Das Reservoir ist ein 2-Port-Glasbehälter, der den Ballonkatheter verbindet und eine Drucküberwachung ermöglicht.

Nachdem das Aria-Gerät in die PA implantiert wurde, erfolgt der Gasfluss vom Ballon zum Reservoir während der Systole, wenn der PA-Druck höher als der Reservoirdruck ist. Während der Diastole wird der Druck umgekehrt, wodurch das Gas gezwungen wird, zurück in den Ballon zu strömen. Wenn sich der Ballon aufbläst, stellt der erhöhte PA-Druck den diastolischen pulmonalen Blutfluss zum Lungenkapillargewebe wieder her.

Nach Erhalt günstiger Ergebnisse aus computergestützten Modellierungsexperimenten und einem in vivo-Experiment an Kälbern wurden 10 PAH-Patienten (mittleres Alter, 52±17 Jahre; 60% Männer), die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen mussten, für diese Studie rekrutiert. Alle Patienten waren unter multipler medikamentöser Therapie stabil. Alle Eingriffe wurden unter fluoroskopischer Überwachung und systemischer Heparinisierung durchgeführt. Die Patienten wurden mit ein- oder ausgeschaltetem Gerät in Ruhe oder unter Belastung untersucht. Das Herzzeitvolumen (CO) wurde mit der Fick-Methode und der rechtsventrikulären Kopplung an die PA nach dem Single-Beat-Ansatz ermittelt.
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In dieser Kohorte lag der durchschnittliche PA-Druck bei 48,8±11,9 mmHg, der durchschnittliche CO-Wert bei 7,1±1,7 L/min und der durchschnittliche pulmonale Gefäßwiderstand bei 6,0±2,6 Holzeinheiten (WU). Die Implantationsverfahren dauerten insgesamt 59,8±29,5 Minuten.

Nach dem Eingriff war der Pulsdruck im Ruhezustand reduziert (47,6±12,1 vs. 44,1±11,6 mmHg; P <.01) und der CO (6,8±1,7 vs. 7,5±2,1 L/min; P <.01), die pulmonalatriale atriale Compliance (CPA; 2,1±1). 0 vs. 2,5±1,2 bzw. P <,01) und die end-systolische Elastanz/effektive arterielle Elastanz (Ees/Ea; 1,01±0,25 vs. 1,27±0,21 bzw. P <,01) waren im Vergleich zur Basislinie bei eingeschaltetem Gerät erhöht.

Während der Belastung (n=6) wurden ähnliche, aber signifikantere Veränderungen der vaskulären Compliance beobachtet (CO: 8,5±2,9 vs. 10,3±2,9 L/min; P <,05; CPA: 1,7±0,7 vs. 2,3±1,0; P <,05; Ees/Ea: 1,01±0,37 vs. 1,26±0,24; P <,05). Wenn das Gerät abgeschaltet wurde, sank der CPA in Ruhe um 20% und bei Belastung um 40% (P =.003 bzw. P =.028).

Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff wurden keine unerwünschten Reaktionen beobachtet.

Diese Studie war durch ihre kleine Stichprobengröße begrenzt; der Zweck der Studie bestand jedoch darin, die Sicherheit für eine größere Studie zu rechtfertigen.

Diese Daten deuteten darauf hin, dass das Aria-Gerät die vaskuläre Compliance nach einer Rechtsherzkatheterisierung bei PAH-Patienten verbesserte. Zukünftige Studien sind erforderlich, um die langfristigen klinischen Ergebnisse zu bewerten und diese vorläufigen Ergebnisse in einer größeren Kohorte zu bestätigen.

Offenlegung: Mehrere Autoren erklärten ihre Zugehörigkeit zur Industrie. Eine vollständige Liste der Offenlegungen finden Sie im Originalartikel.

Verweis

Gerges C, Vollmers K, Pritzker M R, et al. Pulmonalarterieller endovaskulärer Apparat kompensiert den Verlust der vaskulären Compliance bei pulmonal-arterieller Hypertonie. J Am Coll Cardiol. 2020;76(19):2284-2286. doi:10.1016/j.jacc.2020.08.080