Aria CV FDA Schnellzulassung

06 Feb 2020 14:39 #570 von danny
Aria CV FDA Schnellzulassung wurde erstellt von danny
Das Gerät von Aria CV wurde entwickelt, um die Symptome der idiopathischen pulmonal-arteriellen Hypertonie (IPAH, idiopathische Bedeutung von unbekannter Ursache) zu reduzieren, die durch die fortschreitende Versteifung der Lungenarterien gekennzeichnet ist - der Gefäße, die das Blut vom Herzen zur Lunge für die Sauerstoffversorgung transportieren - was zu Herzkomplikationen und möglicherweise zu Herzversagen führt.
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Das Siegergerät besteht aus einem Ballon, der in die Lungenarterie eingeführt wird und sich in Koordination mit dem Herzzyklus aufbläht und entleert. Er erleichterte die Herzfunktion und verminderte die mit Herzkomplikationen verbundenen Symptome. Das Team erwartet, dass das Gerät die Überlebensrate von IPAH-Patienten erhöhen wird.

Diese Technologie kann möglicherweise auf Patienten ausgedehnt werden, bei denen sich der PH als Folge einer kongestiven Herzinsuffizienz entwickelt, einer chronisch fortschreitenden Störung, die die Pumpleistung des Herzmuskels beeinträchtigt.

www.businesswire.com/news/home/202002060...-Designation-Medical

Aria CV erhält die bahnbrechende FDA-Bezeichnung für sein Medizinprodukt zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
06. Februar 2020 07:00 Uhr östliche Standardzeit

SAINT PAUL, Minn...--(BUSINESS WIRE)--Aria CV, Inc., ein Entwickler von medizinischen Geräten zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) dem Aria CV Pulmonary Hypertension System (Aria CV PH System) die Bezeichnung eines bahnbrechenden Geräts erteilt hat.

    "Trotz der Verfügbarkeit mehrerer medikamentöser Therapien ist die pulmonale Hypertonie nach wie vor eine Krankheit mit großem, ungedecktem Bedarf. Die gerätebasierte Lösung von Aria hat das Potenzial, diese Krankheit wirksamer und mit weniger Nebenwirkungen zu behandeln, und die Bezeichnung "Breakthrough" bietet die Möglichkeit eines früheren Zugangs zu den Patienten.
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Das Breakthrough Devices Program (BDP) soll die Überprüfung und Zulassung von designierten Geräten durch die FDA beschleunigen, die eine effektivere Behandlung von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten ermöglichen können. Das BDP soll Patienten einen schnelleren Zugang ermöglichen, indem es die Entwicklung, Bewertung und Überprüfung von designierten Produkten beschleunigt und gleichzeitig die gesetzlichen Standards für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen aufrechterhält, was mit dem Auftrag der FDA zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit vereinbar ist.

"Trotz der Verfügbarkeit mehrerer medikamentöser Therapien ist die pulmonale Hypertonie nach wie vor eine Krankheit mit einem großen, ungedeckten Bedarf. Die gerätebasierte Lösung von Aria hat das Potenzial, diese Krankheit wirksamer und mit weniger Nebenwirkungen zu behandeln, und die Ausweisung als Durchbruch bietet die Möglichkeit eines früheren Zugangs zu den Patienten", sagte Dr. Gregg W. Stone, Direktor für akademische Angelegenheiten des Mount Sinai Heart Health System und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Aria.

PAH ist eine progressive, stark beeinträchtigende Krankheit, die zu einer Herzinsuffizienz führen kann. Das implantierte Aria CV PH-System soll die Vorteile einer gesunden, elastischen Lungenarterie wiederherstellen, was wiederum die Arbeitsbelastung des Herzens verringert und den Blutfluss verbessert. Diese Vorteile haben das Potenzial, sowohl die Dauer als auch die Lebensqualität zu verbessern.

"Die Ausweisung des Aria CV PH-Systems als bahnbrechendes Gerät durch die FDA bietet dem Unternehmen mehrere potenzielle Vorteile, darunter ein flexibles Design für klinische Studien und einen erleichterten Zugang für Patienten durch den überarbeiteten Erstattungsweg des CMS. Unsere Aufgabe ist es, den ungedeckten klinischen Bedarf für diese lebensbedrohliche Krankheit mit einer wirksamen Behandlungsoption zu decken, und diese Ausweisung bringt uns dieser Aufgabe einen Schritt näher", sagte Dan Gladney, CEO und Präsident von Aria CV.

Über Lungenhochdruck (Pulmonale Hypertonie)

Die pulmonale Hypertonie ist durch hohen Blutdruck in den Lungenarterien gekennzeichnet, ein Zustand, der eine erhöhte Arbeitsbelastung des Herzens verursacht und zu einer Rechtsherzinsuffizienz führt. Bei einer häufigen Form der Erkrankung betrifft die pulmonal-arterielle Hypertonie meist Frauen, die sich oft in der Blüte ihres Lebens befinden. Selbst mit der derzeit zugelassenen Therapie gilt sie als tödlich fortschreitende Krankheit.

Über Aria CV, Inc.

Aria CV mit Sitz in St. Paul, Minnesota, wurde 2010 von den Doktoren John Scandurra und Karl Vollmers gegründet, nachdem die beiden am Earl E. Bakken Medical Devices Center der Universität von Minnesota Entwicklungsarbeit geleistet hatten. Aria hat in Wien, Österreich, eine erfolgreiche erste klinische Studie am Menschen durchgeführt und bereitet sich nun auf eine klinische Studie in den USA im Rahmen des Early Feasibility Study Program der FDA vor, um Langzeitimplantate bei PAH-Patienten zu evaluieren. Zu den Hauptaktionären von Aria CV gehören Catalyst Health Ventures, Broadview Ventures, Biostar Ventures und ein strategischer Investor.

übersetzt mit DeepL, ohne gewähr

OMNIA TEMPUS HABENT

Diagnose IPAH im Februar 2013, in Behandlung bei OA Dr. Ulrich Krüger, Herzzentrum Duisburg, Medikamente: Sildenafil, Bosentan jetzt Macitentan, Subkutane Treprostinilpumpe, 24/7 Sauerstoff, Marcumar, Diuretika

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07 Feb 2020 20:41 #573 von ralf
Mal technisch erklärt: 

Versteifte Pulmonalarterie im Ausflusstrakt des rechten Ventrikels wieder flexibel gemacht. 
Zumindest aus hämodynamischer Sicht vom rechten Ventrikel (rechte Herzkammer) aus betrachtet. 

Es ist bekannt, dass eine versteifte Pulmonalarterie mit einer ungünstigeren Prognose für eine Rechtsherzinfuffizienz verbunden ist. 
Durch den Gas-gefüllten Ballon wird wieder eine Elastizität geschaffen, die dann Druck- bzw.- Flussspitzen im Blutfluss aufnehmen kann und so das Ganze abferdern. 
So wirkt die Pulmonalarterie wie der Ballon eines Dudelsacks oder das Druckausgleichsgefäße einer Heizungsanlage 

Ziemlich einfach und genial, finde ich. Bin gespannt, wie es weiter geht. 
PAH-Cyborg werden?

RS

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