Neuigkeiten zu Levosimendan

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Tenax Therapeutics liefert Update zur klinischen Phase-2-Studie zu pulmonaler Hypertonie

    24 Patienten wurden randomisiert.
    86% anfängliche Antwortquote, um sich für die Randomisierung zu qualifizieren
    Der pulmonale kapillare Keildruck (PCWP) wurde nach der initialen Levosimendan-Infusion während des Trainings um durchschnittlich 7,6 mmHg reduziert.
    Bislang wurden keine schwerwiegenden drogenbedingten Nebenwirkungen gemeldet

13. Januar 2020 08:30 Uhr östliche Standardzeit

MORRISVILLE, N.C.--(BUSINESS WIRE)--Tenax Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TENX), ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf konzentriert, gab heute ein Update zu seiner laufenden klinischen Studie mit Levosimendan.

    "Wir freuen uns, dass die Rekrutierungsraten stetig steigen und die ersten Reaktionen unsere Erwartungen weiterhin übertreffen".
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Aktualisierung der Registrierung

Tenax führt eine multizentrische, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-2-Studie durch, die Levosimendan bei Patienten mit Lungenhochdruck und Herzinsuffizienz mit konservierter Auswurffraktion (PH-HFpEF) untersuchen soll. Die Studie ist auch unter dem Namen HELP-Studie (Hämodynamische Bewertung von Levosimendan bei Patienten mit PH-HFpEF) bekannt. Das Unternehmen hat alle 16 Studienzentren aktiviert, die seiner Ansicht nach ausreichen, um die Studie vollständig aufzunehmen. Derzeit sind 24 Patienten von 15 Ende Oktober rekrutiert, von den angestrebten 36 Patienten. Angesichts des derzeitigen Tempos der Patientenrekrutierung erwarten wir die vollständige Rekrutierung im ersten Quartal 2020 und die Top-Line-Daten in der ersten Hälfte des Jahres 2020.

Erste Reaktion

Die Studie hat ein vordefiniertes Ansprechkriterium, das die Patienten nach einer 24-stündigen offenen Infusion von Levosimendan erfüllen müssen, bevor sie in die 6-wöchige Doppelblindphase der Studie randomisiert werden können. Das Kriterium für die Randomisierung ist eine Reduktion des PCWP während der Rückenlage um ≥ 4mmHg nach der offenen Infusion im Vergleich zum PCWP der Patienten bei der Basisübung. 24 von 28 Patienten, also etwa 86%, erreichten dieses vordefinierte Responderkriterium.

Invasive hämodynamische Übungsmessungen von 22 eingeschriebenen Patienten zeigten statistisch signifikante Verbesserungen während der offenen Einleitungsphase im Vergleich zum Ausgangswert, einschließlich einer durchschnittlichen Reduktion von 7,6 mmHg PCWP, einer durchschnittlichen Reduktion des pulmonal-arteriellen Drucks (mPAP) von 4,9 mmHg, einer durchschnittlichen Reduktion des rechten Vorhofdrucks (RAP) von 5,2 mmHg und einer durchschnittlichen Erhöhung des Herzzeitvolumens (CO) von 0,8 Liter/min. Alle diese hämodynamischen Verbesserungen in der offenen Einleitungsphase erreichten eine statistische Signifikanz (P≤0.01, t-Test gepaart).

Nachteilige Ereignisse

Es gab keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, und kein Patient hat sich aus der Studie zurückgezogen. Alle Patienten, die die 6-wöchige Doppelblindphase der Studie abgeschlossen haben, haben sich für die Teilnahme an der offenen Verlängerungsstudie entschieden.

"Wir freuen uns, dass die Rekrutierungsraten stetig steigen und die ersten Reaktionen unsere Erwartungen weiterhin übertreffen", sagte Tony DiTonno, CEO von Tenax Therapeutics. "Wir gehen davon aus, dass wir diese Studie in den kommenden Monaten abschließen und schnell zur nächsten Phase unserer Entwicklungsbemühungen übergehen werden, um Levosimendan für die Patienten, die an dieser schwächenden Krankheit leiden, verfügbar zu machen.

Über Tenax Therapeutics
Tenax Therapeutics, Inc. ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten konzentriert, die sich mit Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf befassen. Das Unternehmen verfügt über ein erstklassiges wissenschaftliches Team mit weltweit anerkannten Experten auf dem Gebiet der pulmonalen Hypertonie. Das Unternehmen besitzt die nordamerikanischen Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Levosimendan und führt derzeit die klinische Phase-2-Studie zur Anwendung von Levosimendan bei der Behandlung von Lungenhochdruck in Verbindung mit Herzinsuffizienz und der konservierten Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) durch. Weitere Informationen finden Sie unter www.tenaxthera.com.

Über Levosimendan
Levosimendan ist ein Kalzium-Sensibilisator, der durch einen einzigartigen dreifachen Wirkungsmechanismus wirkt. Er wurde zunächst für die intravenöse Anwendung bei stationären Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz entwickelt. Es wurde von Orion Pharma, Orion Corporation of Espoo Finnland, entdeckt und entwickelt und ist derzeit in über 60 Ländern für diese Indikation zugelassen und in den USA nicht erhältlich. Tenax Therapeutics hat die nordamerikanischen Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Levosimendan von Phyxius Pharma, Inc. erworben.

Vorsicht bei zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen des Unternehmens, die Risiken und Ungewissheiten beinhalten und die Einschätzung des Unternehmens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Mitteilung widerspiegeln. Die zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angelegenheiten, die außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und die zu Verzögerungen bei der klinischen Studie, der Einführung neuer Produkte und der Kundenbetreuung führen könnten.

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