Levosimendan, Tenax Therapeutics, LinksherzPH, PH-HFpEF

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Tenax Therapeutics berichtet über die klinische Studie der Phase 2 zur Lungenhochdrucktherapie.

    Es wurden 15 Patienten randomisiert.
    83% Anfangsantwortquote, um sich für die Randomisierung zu qualifizieren.
    Der Lungenkapillarkeildruck (PCWP) wurde während des Trainings nach der ersten Levosimendan-Infusion um durchschnittlich 8 mmHg reduziert.
    Bislang wurden keine schwerwiegenden drogenbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet.

31. Oktober 2019 08:00 Uhr Östliche Tageszeit

MORRISVILLE, N.C.--(BUSINESS WIRE)--Tenax Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TENX), ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert, gab heute ein Update zu seiner laufenden klinischen Studie mit Levosimendan.

    "Die hohe Anfangsrücklaufrate und das Ausmaß der Anfangsrückmeldung mit Bewegung hat meine Erwartungen übertroffen. Ich bin sehr zuversichtlich, dass wir zum ersten Mal eine wirksame Behandlung für PH-HFpEF haben werden."
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Aktualisierung der Registrierung

Tenax führt eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie durch, die Levosimendan bei Patienten mit Lungenhochdruck und Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) untersuchen soll. Die Studie ist auch als HELP-Studie (Hemodynamic Evaluation of Levosimendan in Patients with PH-HFpEF) bekannt. Das Unternehmen hat alle seine erwarteten 15 Standorte aktiviert, von denen es glaubt, dass sie ausreichen werden, um die Studie vollständig zu registrieren. 15 Patienten, von denen Ende August acht Patienten betroffen waren, werden derzeit von den 36 Patienten aufgenommen. Angesichts des derzeitigen Tempos der Patientenrekrutierung erwarten wir weiterhin vollständige Rekrutierungs- und Umsatzdaten für das erste Quartal 2020.

Erste Reaktion

Die Studie hat ein vordefiniertes Ansprechkriterium, das die Patienten nach einer 24-Stunden-Infusion von Levosimendan erfüllen müssen, bevor sie in die 6-wöchige doppelblinde Phase der Studie randomisiert werden können. Das Kriterium für die Zufallsgenerierung ist, dass PCWP, das während der Rückenschule gemessen wird, ≥ 4mmHg weniger nach der Open-Label-Infusion ist als zu Beginn. 15 der 18 Patienten, etwa 83%, erreichten dieses vordefinierte Responder-Kriterium mit einer mittleren Reduktion von 8 mmHg bei PCWP.

Unerwünschte Ereignisse

Es gab keine medikamentösen schwerwiegenden Nebenwirkungen, und keine Patienten haben sich aus der Studie zurückgezogen. Alle Patienten, die die 6-wöchige doppelblinde Phase der Studie abgeschlossen haben, haben sich für die Aufnahme in die Open-Label-Verlängerungsstudie entschieden.

Tony DiTonno, CEO von Tenax, erklärte: "Wir freuen uns, dieses Zwischen-Update über die Einschreibung in die HELP-Studie und die vorläufigen Informationen der Responder zur Verfügung zu stellen. Obwohl diese offenen hämodynamischen Reaktionen vorläufig sind, ist es ermutigend, solche positiven Reaktionen zu sehen. Wir sind sehr glücklich, dass so viele prominente Forscher und führende akademische Zentren an der HELP-Studie teilnehmen."

Dr. Stuart Rich, Direktor des Pulmonary Vascular Disease Program am Bluhm Cardiovascular Institute der Northwestern University und leitender Prüfarzt und Architekt der HELP-Studie, erklärte: "Die hohe Anfangsreaktionsrate und das Ausmaß der Anfangsreaktion mit Bewegung hat meine Erwartungen übertroffen. Ich bin sehr zuversichtlich, dass wir zum ersten Mal eine wirksame Behandlung für PH-HFpEF haben werden."

Über Tenax Therapeutics

Tenax Therapeutics, Inc. ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen verfügt über ein erstklassiges wissenschaftliches Team, darunter anerkannte globale Experten für Lungenhochdruck. Das Unternehmen besitzt die nordamerikanischen Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Levosimendan und schreibt derzeit seine klinische Phase-2-Studie zur Anwendung von Levosimendan bei der Behandlung von Lungenhochdruck im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und konservierter Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) ein. Weitere Informationen finden Sie unter www.tenaxthera.com

Über Levosimendan

Levosimendan ist ein Kalzium-Sensibilisator, der durch einen einzigartigen dreifachen Wirkmechanismus wirkt. Es wurde zunächst für den intravenösen Einsatz bei Patienten im Krankenhaus mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz entwickelt. Es wurde von Orion Pharma, Orion Corporation of Espoo Finland, entdeckt und entwickelt und ist derzeit in über 60 Ländern für diese Indikation zugelassen und in den USA nicht erhältlich. Tenax Therapeutics erwarb die nordamerikanischen Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Levosimendan von Phyxius Pharma, Inc.
DeepL, ohne Gewähr