Vardenafil als Inhalation bei Bedarf

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Respira erwirbt wieder die vollen Rechte an RT234 für die notwendige PAH-Symptombehandlung.
14. Oktober 2019 Alice Melão, MScby Alice Melão, MSc


Respira Therapeutics hat die weltweiten Forschungs-, Entwicklungs- und Lizenzrechte für sein inhalatives Medizin-Gerät-Kombinationsprodukt RT234 zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) wieder vollständig erworben.

Dies folgt der Entscheidung des Partners United Therapeutics, die im April 2017 gegründete Zusammenarbeit mit Respira zu beenden.

RT234 ist eine Inhalationstherapie, die entwickelt wird, um die Symptome bei Menschen mit PAH zu lindern. Es soll dazu beitragen, die Leistungstoleranz zu verbessern und Atemnot und Müdigkeit im Zusammenhang mit PAK zu reduzieren.

Die therapeutische Kombination kombiniert den starken Vasodilatator Vardenafil - der in den USA in oraler Form zur Behandlung der erektilen Dysfunktion erhältlich ist - mit Respiras Trockenpulverinhalator-Technologie AOS-DPI. Im Gegensatz zu den verfügbaren PAH-Therapien, die unter einem bestimmten Behandlungsschema verabreicht werden, wurde RT234 so konzipiert, dass es bei Bedarf eingenommen werden kann (On-Demand-Anwendung).

Im April erhielt RT234 von der U.S. Food and Drug Administration den Orphan Drug Status für die Behandlung von PAH.

Präklinische Studien und eine klinische Phase-1-Studie (ACTRN12618001077257) mit gesunden Probanden zeigten, dass RT234 gut verträglich und im Allgemeinen sicher ist.

Respira Therapeutics untersucht die Sicherheit und das Potenzial von RT234 als Behandlung von PAH in einer offenen Phase-2a-Studie (ACTRN12619001178134). Die Studie, die derzeit Teilnehmer in Australien rekrutiert, wird voraussichtlich etwa 15 Erwachsene mit PAH einschließen.

Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeordnet, die eine steigende Dosis von RT234 (bis zu 2.400 Mikrogramm pro Dosis) einnehmen. Die Sicherheit der Behandlung wird durch einen telefonischen Selbstbericht des Patienten am dritten Tag und am 30. Tag nach der ersten Verabreichung beurteilt.

Der Einfluss des RT234 auf die Trainingskapazität wird durch Änderungen des Blutdrucks während eines aeroben Fitnesstests am Fahrradergometer gemessen. Übungsmessungen werden vor der RT234-Dosierung und unmittelbar nach der zweiten Dosis durchgeführt.

"Die positiven Daten aus unseren nicht-klinischen und Phase-1-Studien mit gesunden Probanden stellen wichtige Meilensteine für die Entwicklung von RT234 als erste bedarfsorientierte Therapie zur symptomatischen Linderung bei PAH-Patienten dar", sagte Bob Curtis, Präsident und CEO von Respira, in einer Pressemitteilung.

"Wir sind stolz auf die Fortschritte, die das Respira-Team gemacht hat, um RT234 in kürzester Zeit von einem Produktkonzept in die Phase 2 der Entwicklung zu bringen. Infolgedessen sind wir gut positioniert und freuen uns, RT234 durch die Phase 2 der klinischen Studien zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zu führen und zusätzliche Produktindikationen zu erforschen, um den Wert unseres RT234-Programms zu maximieren".

Respira plant auch, den Einsatz von RT234 in anderen Gruppen von Patienten mit Lungenhochdruck zu untersuchen.
Alice Melão, MSc


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