Phase 2 - Studie mit CXA-10-301 bei PAH

30 Sep 2019 01:05 #453 von ralf


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04053543?recrs=ab&cond=pulmonary+hypertension&draw=4&rank=218

https://adisinsight.springer.com/drugs/800040512

Diese Studie rekrutiert bereits in den USA und UK. Leider nicht in Deutschland. 

Hier erst mal nur der Vollständigkeit halber erwähnt. 

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30 Sep 2019 16:57 #454 von danny
www.complexarx.com/pipeline

CXA-10 ist eine orale nitrierte Fettsäureverbindung, die durch eine Konstellation von Aktionen wirkt, einschließlich:

    Upregulation von Nrf2-Pfaden, einem wichtigen pro-reparativen und metabolischen Pfad.

    Hemmung von NF-Kappa B und TLR4, den wichtigsten Treibern von Entzündungsmolekülen und -wegen.

    Die Hemmung der Xanthin-Oxidoreduktase, einem wichtigen intrazellulären Produzenten von reaktiven Sauerstoffspezies, führt zu zellulärem oxidativem Stress.

    Erhöhung der Expression von Hitzeschockproteinen, die als Chaperone bei zellulärem Stress fungieren, um zelluläre homöostatische Mechanismen wiederherzustellen.


Umfangreiche Basisdaten



In fünf klinischen Phase-1-Studien hat CXA-10 bei mehr als 100 Probanden den Nachweis des angestrebten Engagements in den angestrebten Dosen für Phase 2 mit differenzierter Sicherheit erbracht. Wichtig ist, dass CXA-10 die Aktivierung der Ziel-Genexpression nicht nur im Plasma, sondern auch in der Niere und die Auswirkungen auf relevante Biomarker der pharmakologischen Wirkung von CXA-10 gezeigt hat, mit anschließender Hemmung der wichtigsten Biomarker für krankheitsbezogene Entzündungen und Fibrosen.


FIRSTx Klinische Studie in FSGS



Das Unternehmen rekrutiert Patienten für FIRSTx, eine offene klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von CXA-10 zur Behandlung der primären fokalen segmentalen Glomerulosklerose (FSGS). Die Studie wird an 20 Standorten in den USA durchgeführt.  Erwachsene Probanden können teilnehmen, wenn sie nicht mit hochdosierten, Langzeitsteroiden (oder einer anderen immunsuppressiven Therapie) gegen FSGS behandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit ist die Reduktion der Proteinurie. Weitere Wirksamkeitsendpunkte sind Marker für das nephrotische Syndrom, die Nierenfunktion (eGFR) und die vom Patienten berichteten Ergebnisse. Die klinische Studie FIRSTx wird in Zusammenarbeit mit dem Kidney Research Network (ehemals NephCure Accelerating Cures Institute) und dem University of Michigan Coordinating Center durchgeführt. Weitere Informationen über FIRSTx finden Sie unter firstx-trial.com/


PRIMEx Klinische Studie bei PAH



Das Unternehmen rekrutiert Patienten in PRIMEx, einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von CXA-10 zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) während der Hintergrundtherapie. Der primäre Endpunkt der Studie, die an etwa 40 Standorten in den USA und fünf Standorten in Großbritannien durchgeführt wird, ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sowohl in der Right Ventricular Ejection Fraction (RVEF), die mittels kardialer MRT als auch im Pulmonalgefäßwiderstand (PVR) gemessen wird. Weitere Informationen zu PRIMEx finden Sie unter clinicaltrials.gov (NCT 03449524).


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OMNIA TEMPUS HABENT

Diagnose IPAH im Februar 2013, in Behandlung bei OA Dr. Ulrich Krüger, Herzzentrum Duisburg, Medikamente: Sildenafil, Bosentan jetzt Macitentan, Subkutane Treprostinilpumpe, 24/7 Sauerstoff, Marcumar, Diuretika

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