FDA Zulassung, Biopsiegerät für Lungenarterie, EABC

EABC wurde entwickelt, um Gewebeproben aus den inneren Schichten der Lungenarterienwand - der Arterie, die das Herz mit der Lunge verbindet - von Menschen zu entnehmen, deren Krankheiten der Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angehören, zu der auch PAH gehört.

pulmonaryhypertensionnews.com/2019/09/18...s-pah-biopsies-tool/

Die FDA erteilt dem Tool für PAH-Biopsien den Status "Humanitäres Verwendungsgerät" und unterstützt damit die mögliche Zulassung.
18. September 2019 Joana Carvalho, MScby Joana Carvalho, MSc


Der Endoarterielle Biopsiekatheter (EABC), ein Werkzeug zur Durchführung von Biopsien an Lungenarterienwänden, um die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei Menschen und das Ansprechen auf eine Behandlung besser zu bewerten, wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA), ihrem Hersteller, Vascular Biosciences, als humanitäres Gebrauchsgerät (HUD) bezeichnet.

Diese Bezeichnung wird Medizinprodukten verliehen, die dazu bestimmt sind, die Behandlung zu verbessern oder die Diagnose von Menschen mit seltenen Krankheiten zu unterstützen, die hier als Krankheiten definiert sind, von denen jedes Jahr weniger als 8.000 Menschen in den USA betroffen sind.

Das Unternehmen plant, eine Ausnahmegenehmigung für humanitäre Geräte (HDE) zu beantragen, die, falls gegeben, die Verwendung des Produkts bei PAH-Patienten im Land ermöglichen würde.

"Dies ist ein wichtiger Meilenstein in unseren kontinuierlichen Bemühungen, Diagnoselösungen für Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der Gruppe 1 zu entwickeln. Wir freuen uns, weiterhin zielgerichtete Schritte in Richtung der ersten klinischen Anwendung des Endoarterialbiopsiekatheters zu unternehmen", sagte David Mann, SEO von Vascular BioSciences, in einer Pressemitteilung.

EABC wurde entwickelt, um Gewebeproben aus den inneren Schichten der Lungenarterienwand - der Arterie, die das Herz mit der Lunge verbindet - von Menschen zu entnehmen, deren Krankheiten der Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angehören, zu der auch PAH gehört.

Gewebebiopsien, die mit dem EABC gesammelt wurden, können verwendet werden, um den Krankheitszustand, Anzeichen des Krankheitsverlaufs und die Prognose der Patienten zu bestimmen. Es kann auch die Beurteilung von Gewebe und molekularen Merkmalen im Zusammenhang mit der Krankheit ermöglichen, die sonst nur sehr schwer zu bestimmen wären.

"Die Beurteilung des Ansprechens auf eine Behandlung bei PAH ist notwendigerweise verzögert und indirekt, basierend auf wiederholten hämodynamischen Messungen und funktionellen Reaktionen", sagte Paul Yu, MD, PhD, Associate Professor of Medicine an der Harvard Medical School und Spezialist für Herz-Kreislauf-Medizin am Brigham and Women's Hospital. "Eine Modalität zur Beurteilung der histologischen und molekularen Eigenschaften von pulmonalen Gefäßläsionen bei PAH könnte es ermöglichen, effektive Behandlungen auf Individuen zuzuschneiden, die auf Gewebediagnosen und -reaktionen basieren, und könnte unser Verständnis für die Faktoren, die zum Fortschreiten der Erkrankung beitragen, verändern.

"Der von Vascular BioSciences entwickelte endoarterielle Biopsiekatheter würde diese wichtigen Entwicklungen für die PAH-Versorgung erheblich erleichtern", fügte Yu hinzu.

Im Rahmen des HDE-Programms kann jedes Medizinprodukt, das eine Bezeichnung für ein humanitäres Verwendungsgerät trägt, für die Marktzulassung geprüft werden, ohne dass der Hersteller seine Wirksamkeit wissenschaftlich nachweisen muss. Gemäß den FDA-Vorschriften unterliegen alle Geräte, die HDE erhalten, bestimmten Gewinn- und Nutzungsbeschränkungen.
Joana Carvalho, MSc, MSc
Joana promoviert derzeit in Biomedizin und klinischer Forschung an der Universidade de Lisboa. Sie hat außerdem einen BSc in Biologie und einen MSc in Evolutions- und Entwicklungsbiologie von der Universidade de Lisboa. Ihre Arbeit konzentrierte sich auf die Auswirkungen der nicht-kanonischen Wnt-Signalisierung auf das kollektive Verhalten von Endothelzellen - Zellen, die die Auskleidung von Blutgefäßen ausmachen - die in der Nabelschnur von Neugeborenen zu finden sind.
Fact Checked By:
Alice Melão, MSc

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator, ohne Gewähr