Tivus Ultraschallsystem für pulmonale arterielle Hypertonie erhält FDA Zulassung

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Tivus Ultraschallsystem für pulmonale arterielle Hypertonie erhält bahnbrechende FDA-Zulassung

6. September 2019 Medgadget Herausgeber Herzchirurgie, Kardiologie, Gefäßchirurgie

SoniVie, ein Unternehmen mit Sitz in Israel, erhielt die FDA Breakthrough Device Designation für sein intravaskuläres Ultraschallsystem TIVUS für Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Derzeit gibt es nur Medikamente für PAH, und selbst diese sind bei der Verbesserung der Sterblichkeitsraten nicht so gut, so dass die neue Bezeichnung möglicherweise ein schneller Weg zur Zulassung der neuen Technologie ist.

Das TIVUS-System wurde entwickelt, um den Widerstand der pulmonalen Gefäße zu verbessern, indem es kranke, mit PAH in Verbindung stehende Nerven entfernt und gleichzeitig die Wände der Gefäße und andere nahegelegene Gewebe schont. Es funktioniert dank eines speziellen Katheters, der über ein Rechtsherzkatheterverfahren in die Lungenarterie eingeführt wird und Ultraschall mit Frequenzen abgibt, die Nervenzellen zerstören.

Einige Details über die klinische Forschung am TIVUS-System, so SoniVie:

    Im Mai 2019 präsentierte Sonivie Daten aus der Studie TROPHY1 (TReatment Of Pulmonary HYpertension 1) (NCT02835950 und NCT02516722) auf der EuroPCR 2019. Die Studie umfasste 23 PAH-Patienten der Funktionsklasse III, die sich in einem etablierten Schema der dual-oralen medizinischen Therapie befanden. Die Studie ergab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren und zeigte Verbesserungen beim pulmonalen Gefäßwiderstand, dem mittleren pulmonalen Arteriendruck, der Sechs-Minuten-Distanz, der täglichen Aktivität und den risikoarmen Indikatoren der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) im Vergleich zu Basisbewertungen. Die Studienautoren kommen zu dem Schluss, dass die Ergebnisse von TROPHY1 die Sicherheit der pulmonalen Denervation mit TIVUS in dieser Patientenpopulation unterstützen und deuten darauf hin, dass dieses Verfahren die Hämodynamik und Bewegungstoleranz bei Patienten mit PAH verbessern kann.

Produktseite: TIVUS-System

Via: SoniVie

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Hier noch die Homepage des Herstellers

www.cardiosonic.co.il/tivus/procedure/