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Implantierbares System zur Remodulierung bei verzögerter Markteinführung
Die United Therapeutics Corporation hat der Pulmonary Hypertension Association (PHA) mitgeteilt, dass sich der Vertrieb des Implantable System for Remodulin® (ISR), einer Zusammenarbeit zwischen der United Therapeutics Corporation und Medtronic, die Ende letzten Jahres von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurde, verzögern wird. Die ISR ist für Erwachsene der Funktionsklasse I, II und III mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen, die eine intravenöse (IV) Treprostiniltherapie erhalten. Im Oktober gaben United Therapeutics und Medtronic bekannt, dass sie Ende 2019 mit der breiten Verbreitung einer neuen ESR beginnen würden, aber dieses Datum wird nun Anfang 2020 erwartet.
United Therapeutics teilte die folgende Erklärung mit PHA über die Verfügbarkeit der ISR:
"Die erste Erwartung der United Therapeutics Corporation war die Einführung der ESR in den PAH-Zentren, in denen die klinische Studie durchgeführt wurde, mit einer breiteren Ausweitung des Programms in der zweiten Jahreshälfte 2019. Die FDA hat jedoch zusätzliche Informationen im Zusammenhang mit der Überprüfung und Genehmigung der ESR angefordert. Aufgrund dieser Anfragen gehen wir derzeit davon aus, dass die ersten Implantationen Anfang 2020 erfolgen werden. Darüber hinaus wurde das begrenzte Versorgungsproblem, das wir erwartet hatten, gelöst und wir erwarten, dass genügend Pumpen zur Verfügung stehen, um sicherzustellen, dass die derzeitigen IV Remodulin-Patienten, die eine Pumpe wünschen, eine haben werden."
