Perkutane therapeutische intravaskuläre Ultraschall-Lungenarterien-Denervierung

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SoniVie präsentiert Daten aus klinischen Studien zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit des TIVUS™ Systems zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie.
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TROPHY1-Daten wurden in der Late-Breaking Trial Session auf der EuroPCR 2019 vorgestellt.

Tel Aviv, Israel (PRWEB) 23. Mai 2019

SoniVie, ein israelisches Unternehmen, das ein neuartiges System zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) entwickelt, gab heute die Präsentation positiver Daten aus einer multizentrischen internationalen klinischen Studie seines Therapeutic Intra-Vascular Ultrasound (TIVUS) Systems bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bekannt, die sich in einem stabilen Schema der dual-oralen Kombinationstherapie befinden. Dr. Alex Rothman, ein Wellcome Trust Fellow an der University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust, präsentierte gestern auf der EuroPCR 2019, die vom 21. bis 24. Mai in Paris stattfindet, die Ergebnisse der Studie TROPHY1 (TReatment Of Pulmonary HYpertension 1) (NCT02835950 und NCT02516722).

TIVUS ist ein spezieller therapeutischer Katheter zur Verbesserung der Behandlung von PAH und wird während eines Rechtsherzkatheterverfahrens in die Lungenarterie eingeführt. Es wurde entwickelt, um selektiv Nerven abzutragen, die mit der Krankheitsaktivität verbunden sind, ohne die Gefäßwände oder das angrenzende Gewebe zu schädigen, um die Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. PAH ist eine Krankheit, die durch eine Verengung der kleinen Blutgefäße der Lunge gekennzeichnet ist, die einen erhöhten pulmonalarteriellen Druck verursacht, der zu einer Verschlechterung der Herzfunktion führt, mit einer durchschnittlichen Überlebensrate von fünf Jahren. Allein in den Vereinigten Staaten gibt es mehr als 50.000 Patienten, die an PAH leiden.

"Eine wachsende Zahl von Daten deutet darauf hin, dass das sympathische Nervensystem eine wichtige Rolle bei der Pathogenese der PAH spielen kann. Eine abnehmende sympathische Aktivität kann helfen, die Symptome zu reduzieren und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen", sagt Dr. Rothman. "Die bisher bei TROPHY1 beobachteten positiven Sicherheits- und ersten Wirksamkeitsergebnisse deuten darauf hin, dass TIVUS die kardiopulmonale Funktion und die tägliche Aktivität bei PAH-Patienten verbessert. Weitere Studien zu diesem innovativen Ansatz der PAH-Therapie sind gerechtfertigt, da viele Patienten nach wie vor Symptome der aktuellen Behandlungsmöglichkeiten haben."

Dr. Rothman präsentierte die Studienergebnisse in einer mündlichen Sitzung mit dem Titel "Perkutane therapeutische intravaskuläre Ultraschall-Lungenarterien-Denervierung zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (TROPHY1): eine multizentrische, internationale, offene Studie".

TROPHY1 wurde an acht klinischen Standorten in Europa, Israel und den USA durchgeführt. Die Studie umfasste 23 PAH-Patienten der Funktionsklasse III, die sich in einem etablierten Schema der dual-oralen medizinischen Therapie befanden. Die Denervierung der Lungenarterie wurde mit TIVUS nach einer qualifizierten Rechtsherzkatheteruntersuchung durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie war die Sicherheit des Verfahrens, und zu den sekundären Endpunkten gehörten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der hämodynamischen Parameter, die Entfernung von sechs Minuten, das natriuretische Peptid vom Typ N-terminale pro b (NT-pro-BNP, ein Hormon, das im Herzen als Reaktion auf Herzinsuffizienz und andere Herzdysfunktionen produziert wird) und der Fragebogen zur Lebensqualität nach 5 Monaten Follow-up. Zu den wichtigsten Ergebnissen der Studie gehören:

    Es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren.
    Bei einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5 Monaten sank der pulmonale Gefäßwiderstand um 94 dyn.s.cm-5 (17,8%, SD 151, P=0,001), die sechsminütige Gehstrecke um 42m (SD 63, P=0,02) und die tägliche Aktivität um 671 durchschnittliche Beschleunigungssensoren (SD 1555, P=0,04) im Vergleich zu den Ausgangswerten.
    Eine Reduktion des pulmonalen Gefäßwiderstandes von >10% wurde bei 14 (70%) Patienten beobachtet, von denen 8 (40%) eine Reduktion von >20% aufwiesen.
    Verbesserungen des mittleren Lungenarteriendrucks (-5,1 mmHg SD 7,4, P<0,01) und des rechten Vorhofdrucks (-2,4 mmHg, SD 3,5, P=0,01) wurden ebenfalls beobachtet.
    Bei einem 5-monatigen Follow-up wurden keine signifikanten Veränderungen in der Lebensqualität oder NT-proBNP festgestellt.
    Kombinierte hämodynamische und funktionelle Verbesserungen spiegelten sich in einer Zunahme der Zahl der risikoarmen Indikatoren der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) wider, die bei einem Follow-up von 5 Monaten im Vergleich zur Basisbewertung erreicht wurden (ESC/French invasive risk score 0.4, SD 0.6, P<0.001).

Die Studienautoren kommen zu dem Schluss, dass die Ergebnisse von TROPHY1 die Sicherheit der pulmonalen Denervation mit TIVUS in dieser Patientenpopulation unterstützen und deuten darauf hin, dass dieses Verfahren die Hämodynamik und Bewegungstoleranz bei Patienten mit PAH verbessern kann.

"Diese Ergebnisse unterstützen das klinische und kommerzielle Potenzial des SoniVie TIVUS Systems, um unerfüllte Bedürfnisse bei der Behandlung von PAH zu erfüllen", sagte Chuck Carignan, MD, Chief Executive Officer von SoniVie. "Die Fertigstellung von TROPHY1 ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen und die Ergebnisse bilden eine solide Grundlage für die Weiterentwicklung der klinischen und regulatorischen Entwicklung des TIVUS-Systems. Wir gehen davon aus, dass wir 2020 eine Zulassungsstudie starten werden."

Über SoniVie
SoniVie ist ein Medizintechnikunternehmen, das das TIVUS™ Ultrasonic Denervation System entwickelt.

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