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RemUnity , neue subkutane Pumpe von der FDA freigegeben
12 Mai 2019 21:11 #276
von danny
OMNIA TEMPUS HABENT
Diagnose IPAH im Februar 2013, in Behandlung bei OA Dr. Ulrich Krüger, jetzt Dr. Fischer Herzzentrum Duisburg, Medikamente: Sildenafil, Bosentan jetzt Macitentan, Subkutane Treprostinilpumpe, seit Januar 2024 getunnelter ZVK mit externer Pumpe (Groshongkatheter), 24/7 Sauerstoff, Marcumar, Diuretika
RemUnity , neue subkutane Pumpe von der FDA freigegeben wurde erstellt von danny
www.empr.com/home/news/subcutaneous-deli...jfWLukNyX_xQ927uZbdg
Subkutanes Applikationssystem für Remodulin von der FDA freigegeben
Der Start von RemUnity ist abhängig vom Abstand der vorgefüllten Remodulin-Kartuschen.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat das Unity Subkutane Delivery System für die Remodulin (Treprostinil) Injektion, auch bekannt als RemUnity-System (United Therapeutics und DEKA), freigegeben.
Das RemUnity-System ist für die subkutane Verabreichung von Remodulin über eine kleine Pumpe zugelassen, die eine Lebensdauer von mindestens 3 Jahren haben soll. Remodulin (United Therapeutics), ein Prostazyklin-Vasodilatator, ist für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH, WHO-Gruppe 1) indiziert, um die mit dem Sport verbundenen Symptome zu vermindern. Es ist auch für Patienten zugelassen, die den Übergang von Epoprostenol benötigen, um die Rate der klinischen Verschlechterung zu reduzieren.
Das System wird zusammen mit den vorgefüllten Kartuschen von Remodulin arbeiten; DEKA wird einen 510(k)-Antrag bei der FDA einreichen, um die Freigabe für die Kartuschen zu erhalten (die Einführung des RemUnity-Systems ist von dieser Freigabe abhängig). Die Unternehmen entwickeln auch eine Version des Systems, die vorgefüllte Einwegkartuschen enthält.
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"Wir glauben, dass das RemUnity-System das Risiko einer Bolusdosierung aufgrund von Pumpenausfällen reduziert und eine breitere Palette von Benachrichtigungen, Warnungen und Alarmen bietet als aktuelle Pumpen", sagte Martine Rothblatt, CEO von United Therapeutics, "vor allem aber ermöglicht es die akustische Volumenmesstechnik und das Halbleiter-Stellglied des RemUnity-Systems, Remodulin-Durchflussraten ohne den Einsatz eines Motors zu steuern".
RemUnity wurde in einer Partnerschaft zwischen United Therapeutics und DEKA Research and Development entwickelt.
Zusätzlich zur subkutanen Infusion kann Remodulin über eine externe intravenöse Infusionspumpe oder eine implantierbare intravenöse Infusionspumpe verabreicht werden.
Für weitere Informationen besuchen Sie Remodulin.com.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator, ohne Gewähr
seekingalpha.com/article/4156346-united-...conference-slideshow
Subkutanes Applikationssystem für Remodulin von der FDA freigegeben
Der Start von RemUnity ist abhängig vom Abstand der vorgefüllten Remodulin-Kartuschen.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat das Unity Subkutane Delivery System für die Remodulin (Treprostinil) Injektion, auch bekannt als RemUnity-System (United Therapeutics und DEKA), freigegeben.
Das RemUnity-System ist für die subkutane Verabreichung von Remodulin über eine kleine Pumpe zugelassen, die eine Lebensdauer von mindestens 3 Jahren haben soll. Remodulin (United Therapeutics), ein Prostazyklin-Vasodilatator, ist für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH, WHO-Gruppe 1) indiziert, um die mit dem Sport verbundenen Symptome zu vermindern. Es ist auch für Patienten zugelassen, die den Übergang von Epoprostenol benötigen, um die Rate der klinischen Verschlechterung zu reduzieren.
Das System wird zusammen mit den vorgefüllten Kartuschen von Remodulin arbeiten; DEKA wird einen 510(k)-Antrag bei der FDA einreichen, um die Freigabe für die Kartuschen zu erhalten (die Einführung des RemUnity-Systems ist von dieser Freigabe abhängig). Die Unternehmen entwickeln auch eine Version des Systems, die vorgefüllte Einwegkartuschen enthält.
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RemUnity wurde in einer Partnerschaft zwischen United Therapeutics und DEKA Research and Development entwickelt.
Zusätzlich zur subkutanen Infusion kann Remodulin über eine externe intravenöse Infusionspumpe oder eine implantierbare intravenöse Infusionspumpe verabreicht werden.
Für weitere Informationen besuchen Sie Remodulin.com.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator, ohne Gewähr
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OMNIA TEMPUS HABENT
Diagnose IPAH im Februar 2013, in Behandlung bei OA Dr. Ulrich Krüger, jetzt Dr. Fischer Herzzentrum Duisburg, Medikamente: Sildenafil, Bosentan jetzt Macitentan, Subkutane Treprostinilpumpe, seit Januar 2024 getunnelter ZVK mit externer Pumpe (Groshongkatheter), 24/7 Sauerstoff, Marcumar, Diuretika
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