Sandoz verklagt UT / United Therapeutics wehrt sich / Treprostinilgenerika

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United Therapeutics feuert zurück, nachdem Sandoz wettbewerbswidrige Klagen wegen PAK-Medikamenten eingereicht hat.

Veröffentlicht: 19. April 2019 Von Alex Keown

Rechtskonzept, Bronze-Skala

United Therapeutics nimmt Vorwürfe auf, dass es ungerechtfertigterweise Wettbewerber daran hindert, generische Versionen des meistverkauften Medikaments Remodulin gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) einzuführen.

Sandoz reichte eine Klage ein, in der behauptet wurde, dass United Therapeutics und Smiths Medical ASD in Maryland sich verschworen hätten, die Einführung eines Generikums durch die Novartis Konzerngesellschaft zu verhindern. Nachdem die Klage beim Bundesbezirksgericht in New Jersey eingereicht wurde, nannte United Therapeutics die erhobenen Rechtsansprüche "wertlos".

In einer Erklärung, die Anfang dieser Woche veröffentlicht wurde, sagte United Therapeutics, dass die Klage auf das eigene Versäumnis von Sandoz zurückzuführen sei, seine generische Version auf den Markt zu bringen, obwohl Sandoz acht Jahre Zeit dazu habe. Die von Sandoz und dem Entwicklungspartner RareGen eingereichte Klage behauptet, dass United Therapeutics und Smiths die Versuche für ihr Generikum Remodulin (Treprostinil), sich in Apotheken im ganzen Land durchzusetzen, behindert haben. Vor weniger als einem Monat führte Sandoz sein generisches Treprostinil in den USA ein. In der Klage behauptete Sandoz in der Klage, dass United "künstliche Beschränkungen für die Kartuschen von Smiths erlassen habe, um sicherzustellen, dass sie nur zur Verabreichung von Injektionen des von United Therapeutics gelieferten Marken-Treprostinil-Medikaments verwendet werden können".

Die Klage behauptet, dass United Therapeutics Apotheken, die das Treprostinil von Sandoz ausgeben, angewiesen hat, "ihnen zu verbieten, Smiths' Kartuschen zur Verwendung mit generischem Treprostinil zu kaufen oder auszugeben". Und Smiths hat sich verpflichtet, sein gesamtes Angebot an Kartuschen an United Therapeutics zu verkaufen...." Damit schützt Sandoz, so United Therapeutics, das Medikament, das rund 35 Prozent seines Umsatzes erwirtschaftet, vor der Herausforderung durch seine kostengünstigeren Medikamente.

"Das wettbewerbswidrige Verhalten der Beklagten hat es ihnen ermöglicht, den Zugang zu Treprostinil für subkutane Injektionen zu kontrollieren und höhere Preise für diese kritische Behandlung beizubehalten", sagte Sandoz in der Klage.

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PAH ist eine fortschreitende Erkrankung, die zu Herzinsuffizienz und verkürzter Lebenserwartung der fast 52.000 PAH-Patienten in den USA führt.

In seiner Antwort sagte United im Jahr 2015, dass Smiths Medical "öffentlich bekannt gab, dass es das CADD-MS 3-System einstellt", das von vielen Patienten zur Lieferung von Remodulin verwendet wird. Als Ergebnis dieser Ankündigung sagte das Unternehmen, dass es im Rahmen einer Vereinbarung mit Smiths Medical eine bedeutende Investition getätigt hat, die sicherstellte, dass "das CADD-MS 3-System weiterhin verfügbar sein würde, um Remodulin für einen bestimmten Zeitraum zu liefern". Ohne diese Maßnahme, so United, hätten viele PAH-Patienten keinen Zugang zu den Medikamenten gehabt. Darüber hinaus sagte United, dass es seine Bemühungen, neue Liefersysteme für Remodulin zu entwickeln, die einen erheblichen Teil des Jahresumsatzes des Unternehmens generieren, "verdoppelt".

"Diese Klage ist darauf zurückzuführen, dass Sandoz und RareGen keine ähnlichen Schritte unternommen haben, um die Verfügbarkeit eines Systems zur Lieferung ihres Produkts sicherzustellen, obwohl sie acht Jahre nach Einreichung des abgekürzten Zulassungsantrags für neue Medikamente von Sandoz dafür Zeit hatten. Sandoz und RareGen wollen uns nun dafür verantwortlich machen, dass sie nicht richtig geplant haben, um ihren zukünftigen Patienten zu dienen. Wir erwarten, dass der Rechtsstreit unsere Bemühungen zum Schutz unserer PAH-Patienten rechtfertigt", sagte United in seiner Antwort.

Die Sandoz-Klage ist nicht das erste Mal, dass diese Unternehmen wegen Remodulin vor Gericht gescheitert sind. Im Jahr 2012 reichte United eine Patentverletzungsklage gegen Sandoz ein. Die Klage wurde eingereicht, nachdem Sandoz eine ANDA für sein Generikum eingereicht hatte.


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