United Therapeutics bricht Studie ab / Euberaprost

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Biotech
United Therapeutics wirft Euberaprost nach dem Flop der Studie aus.
von Ben Adams | Apr 8, 2019 9:47am
Herz
Dies geschieht, da United Therapeutics eine Reihe von Pakte und Buyouts inmitten des generischen Wettbewerbs abgeschlossen hat. (Bryan Brandenburg/CC by-SA 3.0)


United Therapeutics wirft sein pulmonales arterielles Bluthochdruckmedikament Esuberaprost auf den Schrottplatz, nachdem es in einem Phase-3-Test versagt hat.

Die Pressemitteilung war kurz und bitter, ein Absatz lang und leicht detailliert: "United Therapeutics Corporation gab heute bekannt, dass die klinische BEAT-Studie mit Esuberaprost-Tabletten bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie[PAH] ihren primären Endpunkt, die verzögerte Zeit bis zum ersten sich verschlimmernden klinischen Ereignis, nicht erreicht hat. Dementsprechend hat United Therapeutics beschlossen, die weitere Entwicklung von Euberaprost einzustellen." Und das ist alles, was sie geschrieben hat.

PAH ist eine Form von Bluthochdruck, die in der Lungenarterie auftritt und von der rechten Seite des Herzens in die Lunge gelangt. Mit der Zeit kann der erhöhte Blutdruck das Herz schädigen. Es ist zu einem Bereich intensiver Forschungstätigkeit in der Biopharmaindustrie mit mehr als 40 Kandidaten in klinischen Studien geworden, so dass erwartet wird, dass es sich in den kommenden Jahren zu einer sehr wettbewerbsfähigen Kategorie entwickeln wird.

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Dies geschieht auch zu einem Zeitpunkt, da die Franchise von United in dieser therapeutischen Kategorie - die sich hauptsächlich auf Treprostinil in oraler, inhalativer und injizierbarer Form konzentriert - durch die Konkurrenz von Generika bedroht ist. Der Umsatz mit dem injizierbaren Produkt Remodulin ist rückläufig, und die inhalierte Version Tyvaso wächst weiter, steht aber auch vor Patentverletzungen.

VERBUNDEN: Arenabeutel sind ein großes Geschäft mit United für PAH-Droge ralinepag

Um dies zu verhindern, hat das Unternehmen Rivalen aufgekauft und Pakte geschlossen: Im vergangenen Jahr kaufte die Biotechnologie SteadyMed und seine neutralisierende pumpenbasierte Bedrohung für sein PAH-Franchise für 216 Millionen Dollar auf, wodurch sie die Kontrolle über ihre Trevyent-Kombination beanspruchte, die Treprostinil mit einem proprietären Pumpgerät kombiniert, und folgte im September mit einem Lizenzabkommen mit MannKind für eine Trockenpulverformulierung des Medikaments.

Und ein paar Monate später schrieb Arena einen 800 Millionen Dollar im Voraus umfassenden Lizenzvertrag für ihr anderes PAH-Medikament, Ralinepag.

Analysten von Jefferies sagten in einer Notiz an die Kunden, dass sie dies nicht als großen Haken sehen, aber eine begrenzte Pipeline, die sich auf PAH und Generika konzentriert, gibt Anlass zur Sorge: "Letzte Woche haben wir festgestellt, dass, wenn Tysuberprost erfolgreich/zugelassen für pulmonale arterielle Hypertonie war, die Nettovorteile für die Einnahmen von United neutral/marginal wären, da Tysuberprost die Verwendung von Orenitram/Remodulin ausstoßen würde. Obwohl die Auswirkungen auf unseren PT minimal sind (~$1/sh NPV für Tysuberprost), sind wir bei United vorsichtig, da die Umsätze zurückgehen und die Pipeline nicht diversifiziert ist (>90% der Umsätze mit PAH-Medikamenten).

"In Übereinstimmung mit dem Guided Timing für Daten im zweiten Quartal 19 berichtet UTHR heute Morgen Ph3 BEAT-Daten; Tyvaso + esuberaprost (Tysuberprost) zeigt keine klinischen Vorteile gegenüber Tyvaso allein.

"Das Ergebnis steht im Gegensatz zu unserer vorherigen Diskussion mit einem Pulmonologen, was auf einen klinischen Nutzen von Tysuberprost vs. Tyvaso allein hinweist. Ph3 BEAT (Beraprost 314d Added-on to Tyvaso; n=240) bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Beraprost 314d/esuberaprost, wenn es in inhaliertem Tyvaso bei PAH zugesetzt wird. Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (Tod, Krankenhausaufenthalt, Einleitung von SC/IV-Prostazyklin, Krankheitsprogression). Tyvaso wurde für die 6MWD-Verbesserung zugelassen; Euberaprost (nur in Asien verwendet) ist ein orales Prostazyklin-Analogon (ähnlich Orenitram). Sowohl Tyvaso als auch Euberaprost sind nicht so stark wie Orenitram, mit milden/moderaten gefäßerweiternden Effekten; ihre geringeren Nebenwirkungen (vs. Orenitram) würden es jedoch ermöglichen, die beiden für eine bessere Wirksamkeit zu kombinieren."

Die mehr als 5 Milliarden Dollar, die der Markt für Biotech mit einer Obergrenze versehen hat, wurde in den Nachrichten von heute Morgen um mehr als 2% in den roten Zahlen gehandelt.



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