Ventavis Studie, Ventastep

www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30985279

Auswertung der klinischen Ergebnisse und gleichzeitige digitale Verfolgung des täglichen Bewegungs-, Herzfrequenz- und Inhalationsverhaltens bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die mit eingeatmeter Iloprost behandelt wurden: Protokoll für die VENTASTEP-Beobachtungsstudie.
Müller C1, Stollfuss B1, Roitenberg A1, Harder J2, Richter MJ3.
Autoreninformationen
Abstrakt
HINTERGRUND:

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) - eine progressive, letztlich tödliche Krankheit - bei Patienten kommt es oft zu Atemnot, die ihre tägliche körperliche Aktivität einschränken kann. Iloprost ist eine Inhalationstherapie gegen PAH, die in klinischen Studien ihre Wirksamkeit bewiesen hat. Klinische Studien mit PAH haben jedoch nur begrenzte Daten über die tägliche körperliche Aktivität geliefert. Die digitale Überwachung der täglichen körperlichen Aktivität bei PAH stößt daher auf wachsendes Interesse. Um das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vollständig zu verstehen, ist auch die Überwachung der Einhaltung der Behandlung erforderlich. Der Breelib Vernebler zur Verabreichung von Iloprost speichert Inhalationsdaten und ermöglicht so eine digitale Überwachung der Einhaltung.
ZIEL:

Ziel dieser Studie ist es, vor und nach Beginn der inhalativen Iloprost-Behandlung bei Patienten mit PAH eine parallele digitale Erfassung der täglichen körperlichen Aktivitätsparameter, der Herzfrequenz und der Iloprost-Inhalationsdaten durchzuführen. Das Hauptziel ist es, Zusammenhänge zwischen Veränderungen in digitalen Messungen der täglichen körperlichen Aktivität und traditionellen klinischen Messungen zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung des Inhalationsverhaltens von Iloprost, der Zusammenhang zwischen täglichen körperlichen Aktivitätsmaßnahmen und der Zeit seit der letzten Inhalation, Veränderungen der Schlafqualität und der Herzfrequenz, die Verbindung der Herzfrequenz mit täglichen körperlichen Aktivitätsmaßnahmen und der Iloprost-Inhalation sowie Nebenwirkungen.
METHODEN:

VENTASTEP ist eine digitale, prospektive, beobachtende, multizentrische, einarmige Kohortenstudie an Erwachsenen mit PAH in Deutschland, die zusätzlich zur bestehenden PAH-Therapie mit der Inhalation von Iloprost über den Breelib-Vernebler beginnt. Die Studie umfasst einen Basiszeitraum ohne Iloprostbehandlung (≤2 Wochen) und einen Beobachtungszeitraum mit Iloprostbehandlung (3 Monate±2 Wochen). Die Apple Watch Series 2 und das iPhone 6s werden mit einer speziellen Studien-App verwendet, um die digitalen täglichen Bewegungsparameter und die Herzfrequenz während der Basis- und Beobachtungszeiträume kontinuierlich zu messen; die Uhr wird auch mit einer 6-Minuten-Gehweg-App (6MWD) verwendet, um die digitalen 6MWD zu Beginn und am Ende der Beobachtung zu messen. Inhalationsfrequenz, Vollständigkeit und Dauer werden digital über den Vernebler und die BreeConnect App überwacht. Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index zu Beginn und am Ende der Beobachtung bewertet. Änderungen bei traditionellen Outcome-Messungen (6MWD, Borg-Dyspnoe-Skala, EuroQol 5-Dimensionen-Fragebogen, Funktionsklasse und natriuretisches Peptid des Gehirns[BNP] oder N-terminales proBNP) zwischen Basislinie und Beobachtungsbesuch werden mit Veränderungen der digitalen täglichen Bewegungsparameter und der digitalen 6MWD als Primäranalyse korreliert.
ERGEBNISSE:

Der erste Teilnehmer wurde im Februar 2018 eingeschrieben (voraussichtlicher Abschluss der Studie bis Juli 2019; geplante Stichprobengröße: 80 Patienten).
SCHLUSSFOLGERUNGEN:

Die VENTASTEP-Studie wird die zukünftige Forschung über den Nutzen digitaler Parameter als Instrumente zur Outcome-Bewertung für die Krankheitsüberwachung bei PAH informieren. Die Studie wird auch Einblicke in die klinischen Ergebnisse, die tägliche körperliche Aktivität und die Lebensqualität von Patienten geben, die inhalatives Iloprost zur bestehenden PAH-Therapie hinzufügen.
PROBE-REGISTRIERUNG:

ClinicalTrials.gov NCT03293407; clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03293407 (Archiviert von WebCite unter www.webcitation.org/6ywPGcn4I).
INTERNATIONAL REGISTRIERTE BERICHTSKENNUNG (IRRID):

DERR1-10.2196/12144.

Christian Mueller, Barbara Stollfuss, Alexander Roitenberg, Jonas Harder, Manuel J Richter. Ursprünglich veröffentlicht in JMIR Research Protocols (www.researchprotocols.org), 15.04.2019.
KEYWORDS:

Breelib; Verhalten; tägliche körperliche Aktivität; digitale Überwachung; gesundheitsbezogene Lebensqualität; Herzfrequenz; Iloprost; Inhalation; pulmonale arterielle Hypertonie; Schlaf

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