Opsumit, Phase 4 Studie, Funktionsverbesserung der rechten Kammer

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Opsumit hat Potenzial zur Verbesserung der Funktion der rechten Herzkammer bei PAH-Patienten, Phase-4-Daten zeigen Folgendes
20. März 2019 Alice Melãoby Alice Melão Melão

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Opsumit hat Potenzial zur Verbesserung der Funktion der rechten Herzkammer bei PAH-Patienten, Phase-4-Daten zeigen Folgendes    
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Die Behandlung mit Opsumit (Macitentan) kann die rechtsventrikuläre Funktion des Herzens signifikant verbessern, den Umbau des Herzgewebes rückgängig machen und den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) reduzieren, vorläufige Ergebnisse einer klinischen Phase-4-Studie zeigen.

Die neuesten Daten aus der Phase-4-REPAIR-Studie (NCT02310672) wurden auf der 68. jährlichen wissenschaftlichen Sitzung des American College of Cardiology in einem Vortrag mit dem Titel "Effects of Macitentan on Right Ventricular Remodeling in Pulmonary Arterial Hypertension" diskutiert: Ergebnisse der REPAIR-Studie Zwischenanalyse."

Die Open-Label-Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Opsumit über einen Zeitraum von 52 Wochen auf die Herzfunktion, insbesondere auf den Umbau und die Aktivität des rechten Ventrikels (RV), bei etwa 89 PAH-Patienten an mehr als 40 Standorten weltweit zu untersuchen.

Die Forscher nutzen die Magnetresonanztomographie (MRT) und den Rechtsherzkatheter, um die Auswirkungen der Behandlung zu bewerten. Nach Angaben des Unternehmens ist diese Studie die erste, die ein primäres, mittels MRT gemessenes Ziel verfolgt, um RV-Veränderungen bei PAH zu beurteilen.

"Die REPAIR-Studienmethodik stellt einen neuen Ansatz für die klinische Beurteilung und die Auswirkungen der Auswirkungen von Macitentan auf den Umbau und die Funktion von RV bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie dar", sagte Richard N. Channick, MD, Professor für Medizin und Direktor des Acute and Chronic Thromboembolic Disease Program am UCLA Medical Center, zu Pulmonary Hypertension News.

Während der Studie erhalten die Teilnehmer eine Behandlung mit Opsumit allein oder in Kombination mit einem Phosphodiesterase-Hemmer Typ 5 (PDE-5), um die Blutgefäße zu erweitern und den Blutdruck zu senken.
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Eine vorläufige Analyse der ersten 42 in die Studie aufgenommenen PAH-Patienten (Durchschnittsalter 46,3 Jahre) nach 26 Wochen Behandlung mit Opsumit ergab, dass der rechtsventrikuläre systolische Druck (RVSV) im Vergleich zur Behandlung um 16,6 Milliliter zunahm. Diese Patienten hatten auch eine signifikante Reduktion der PVR von etwa 37%.

Diese Zwischenergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Opsumit dazu beitragen kann, die RV-Funktion bei Patienten mit PAH zu verbessern.

"Die Messung der RV-Funktion bei Patienten mit PAH ist sehr hilfreich bei der Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung", sagte Channick in einer Pressemitteilung.

"Diese Zwischenergebnisse bieten wichtige neue Erkenntnisse, um die Fähigkeit der Ärzte zur Behandlung dieser schweren und fortschreitenden Krankheit zu verbessern", sagte er gegenüber PH News.

Die REPAIR-Studie rekrutiert nicht mehr, sondern wird die Auswirkungen von Opsumit auf alle eingeschriebenen Patienten bis zum Abschluss der 52-wöchigen Behandlung und Nachsorge weiter untersuchen.

Bislang war das Sicherheitsprofil von Opsumit in der REPAIR-Studie ähnlich wie in früheren Studien, es wurden keine neuen Sicherheitsprobleme gemeldet.

"Wir sind sehr zufrieden mit diesen Zwischenergebnissen aus der REPAIR-Studie und werden gewissenhaft daran arbeiten, in naher Zukunft die vollständigen Studienergebnisse zu veröffentlichen", sagte Alessandro Maresta, MD, Vice President und Head of Global Medical Affairs bei Actelion Pharmaceuticals, dem Entwickler von Opsumit. "Wir engagieren uns für die kontinuierliche Forschung und die Weiterentwicklung der Therapien für Menschen mit PAH und sind stolz darauf, das Leben der Patienten zu verbessern."

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