CADENCE Studie, Sotatercept /Winrevair erfolgreich

pulmonaryhypertensionnews.com/news/merck...rial-hits-goal/Merck plant Phase-3-Studie zu Winrevair, nachdem die Phase-2-Studie ihr Ziel erreicht hat.Die Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung den pulmonalen Gefäßwiderstand verringert.

  Merck  plant eine Phase-3-Studie zur Prüfung von Winrevair (Sotatercept-CSRK) bei Patienten mit kombinierter post- und präkapillärer  pulmonaler Hypertonie  (CpcPH) aufgrund einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). CpcPH ist eine Form der pulmonalen Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung. Sie ist gekennzeichnet durch erhöhten Blutdruck in den Gefäßen, die Blut vom Herzen durch die Lunge transportieren, sowie in den Gefäßen, die sauerstoffreiches Blut von der Lunge zurück zum Herzen befördern. HFpEF ist eine Form der Linksherzerkrankung, bei der sich die linke Herzkammer zwar normal zusammenzieht, sich aber zwischen den Herzschlägen nicht ausreichend mit Blut füllt.Die Merck-Tochter Acceleron sponserte die Phase-2-Studie  CADENCE (NCT04945460)  , in der Winrevair im Vergleich zu einem Placebo bei über 160 Patienten mit CpcPH aufgrund von HFpEF getestet wurde. Hauptziel war es, festzustellen, ob die Behandlung den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) senken würde, ein Maß dafür, wie schwer das Blut vom Herzen durch die Lunge gepumpt werden kann.Die Studie erreichte dies und zeigte eine „statistisch signifikante und klinisch relevante Reduktion … gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen im Vergleich zu Placebo“, so Merck in einer  Pressemitteilung  . Merck erklärte außerdem, dass die Sicherheit von Winrevair in der Studie dem bekannten Sicherheitsprofil der Therapie entsprach. Das Unternehmen nannte keine Details und wies darauf hin, dass Einzelheiten auf einem „zukünftigen wissenschaftlichen Kongress“ präsentiert würden.Machbarkeitsstudie zur Unterstützung der weiteren Entwicklung„Die CADENCE-Studie wurde als Machbarkeitsstudie konzipiert, um die pharmakologische Aktivität von WINREVAIR in einer neuen Patientenpopulation zu bewerten und so die weitere Entwicklung in Phase 3 zu unterstützen“, sagte Mahesh Patel, MD, Vizepräsident für globale klinische Entwicklung bei Merck Research Laboratories. Winrevair ist zur Behandlung  der pulmonalen arteriellen Hypertonie  , einer anderen Form der pulmonalen Hypertonie, zugelassen. Die Therapie, die durch Injektion unter die Haut verabreicht wird, zielt darauf ab, die Aktivität von Signalmolekülen zu reduzieren, die das abnorme Wachstum von Blutgefäßzellen und damit das Fortschreiten der Erkrankung verursachen.„In dieser Studie verbesserte WINREVAIR den pulmonalen Gefäßwiderstand, eine wichtige Messgröße für den Blutfluss, die mit der Funktion der Herz- und Lungengefäße zusammenhängt und das Potenzial hat, zu besseren Behandlungsergebnissen für Patienten mit kombinierter post- und präkapillärer pulmonaler Hypertonie aufgrund von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion zu führen“, sagte Patel.