Seralutinib, Gossamer Bio, ILD

pulmonaryhypertensionnews.com/news/first...-treat-ph-ild/Erstes klinisches Zentrum für eine große Studie zur Erprobung von Seralutinib bei PH-ILD eröffnetPositive Ergebnisse könnten Anträge auf Zulassung der Inhalationstherapie unterstützen.

 Der erste klinische Standort ist nun aktiv für eine globale Phase-3-Studie, in der der Therapiekandidat Seralutinib von  Gossamer Bio bei Patienten mit  pulmonaler Hypertonie   in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) untersucht wird . Die Studie mit dem Namen SERANATA zielt darauf ab, etwa 480 Personen mit PH-ILD im Alter von 18 bis 80 Jahren einzuschließen. Bisher wurden vom Entwickler keine Standortinformationen bekannt gegeben.Sollten die Ergebnisse der Studie jedoch positiv ausfallen, könnten sie Anträge auf Zulassung von Seralutinib für Patienten mit PH und ILD unterstützen, einer Gruppe von Erkrankungen, die Entzündungen und Vernarbungen (Fibrose) im Lungengewebe verursachen.„Wir freuen uns über das Engagement der PH-ILD-Community, während wir die ersten klinischen Studienzentren der SERANATA-Phase-3-Studie aktivieren“, sagte Faheem Hasnain, CEO, Vorsitzender und Mitbegründer von Gossamer, in einer  Pressemitteilung des Unternehmens  . „Wir sind gespannt auf den Beginn der Patientenrekrutierung und hoffen, dass unsere gemeinsamen Anstrengungen letztendlich das Leben von Patienten mit PH-ILD verbessern werden.“ Hasnain fügte hinzu, dass das Unternehmen „dankbar für die Möglichkeit ist, eng mit Ärzten und Patienten zusammenzuarbeiten, um die Herausforderungen für diejenigen besser zu verstehen, die mit dieser schwierigen und unzureichend behandelten Krankheit leben.“

  Seralutinib  , ein Inhalationspräparat, wurde ursprünglich entwickelt, um Signalproteine ​​zu blockieren, die Entzündungen, abnormes Zellwachstum und Fibrose fördern. Solche Prozesse können zu einer Verdickung und Verengung der Lungenarterien und damit zu  pulmonaler arterieller Hypertonie  (PAH) führen.Ähnliche strukturelle Veränderungen der Blutgefäße in der Lunge treten bei PH-ILD auf, wobei die gleichen Prozesse durch zugrunde liegende Erkrankungen ausgelöst werden, die zu einer Fibrose in der Lunge führen. SERANATA testet die Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von SeralutinibDie Teilnehmer der  SERANATA-Studie (NCT07181382)  werden randomisiert entweder mit Seralutinib (90 mg oder 120 mg zweimal täglich) oder mit einem Placebo behandelt. Nach der anfänglichen 24-wöchigen Behandlungsphase können die Patienten der Placebogruppe auf die aktive Seralutinib-Therapie umgestellt werden. Anschließend werden alle Patienten in einer 144-wöchigen, also fast dreijährigen, Verlängerungsphase nachbeobachtet.Das Hauptziel des ersten Teils der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Seralutinib auf die Leistungsfähigkeit im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) nach 24 Wochen, also etwa sechs Monaten. Der 6MWT misst die in sechs Minuten zurückgelegte Strecke und ist ein Standardverfahren zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei gehfähigen Personen.Die Forscher werden auch andere Ergebnisse erfassen, wie zum Beispiel die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung und Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) – der Luftmenge, die eine Person nach einem tiefen Atemzug ausatmen kann – als Indikator für die Lungenfunktion. Die Verlängerungsphase dient der Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung. Veränderungen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und der forcierten Vitalkapazität (FVC) werden in diesem Zeitraum ebenfalls evaluiert, um festzustellen, ob die positiven Effekte auf die Belastbarkeit und die Lungenfunktion langfristig anhalten.In der inzwischen abgeschlossenen Phase-2-Studie  TORREY (NCT04456998)  wurde Seralutinib bei 86 Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) im Vergleich zu einem Placebo getestet. Seralutinib wurde zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht. Die Ergebnisse zeigten, dass die experimentelle Behandlung im Vergleich zu Placebo mehrere Parameter der Herz- und Lungenfunktion sowie die Belastbarkeit  signifikant verbesserte . Die laufende PROSERA-Studie untersucht die Therapie bei PAH-Patienten.Gossamer führt derzeit eine weitere globale  klinische Phase-3-Studie  zur Prüfung von Seralutinib durch. Die laufende  PROSERA-Studie (NCT05934526)  untersucht das Medikament an fast 400 Patienten mit PAH. Erste Ergebnisse der PROSERA-Studie werden Anfang 2026 erwartet. „Wir sind stolz darauf, die finale Phase der PROSERA-Phase-3-Studie erreicht zu haben. Dies ist ein entscheidender Moment für unser Team, und ich bin immer wieder beeindruckt von dem Fokus, der Sorgfalt und der Professionalität, die jeder Einzelne in diese wichtige Arbeit einbringt. Wir freuen uns darauf, die wichtigsten Ergebnisse im Februar nächsten Jahres mit der Öffentlichkeit zu teilen“, sagte Hasnain.Daten, die das Unternehmen auf dem diesjährigen Kongress der Europäischen Gesellschaft für Pneumologie in Amsterdam vorstellte, zeigten, dass die Behandlung mit Seralutinib  den Spiegel von PRO-C6  , einem Mediator von Entzündungen und Fibrose, sowie  anderer Marker für Fibrose  und  Entzündungen  senkte .