europäisches Patent für Levosimendan zur Behandlung von PH-HFpEF

pulmonaryhypertensionnews.com/news/tenax...h-hfpef/europäisches Patent für Levosimendan zur Behandlung von PH-HFpEF Das Europäische Patentamt hat  Tenax Therapeutics  darüber informiert, dass es die Erteilung eines Patents für die Verwendung von Levosimendan und seinen aktiven Metaboliten zur Behandlung von  pulmonaler Hypertonie  in Verbindung mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion (PH-HFpEF) plant, teilte das Unternehmen mit. TNX-103, eine orale Formulierung, die sich derzeit in Phase 3 der Tests für PH-HFpEF befindet, ist eine der im Patent enthaltenen Versionen von Levosimendan.Das Patent verbietet anderen die Entwicklung von TNX-103 oder anderen geschützten Molekülen und Formulierungen für PH-HFpEF. Es ist in Europa bis 2040 gültig und kann darüber hinaus eine weitere Patentlaufzeit erhalten. Ähnliche Patente wurden in den USA und Kanada erteilt.„Dieses Patent schützt unsere Verwendung von Levosimendan in PH-HFpEF, einschließlich TNX-103, in Europa“, sagte Chris Giordano, Präsident und CEO von Tenax, in einer  Pressemitteilung des Unternehmens  . Giordano sagte, das europäische Patent komme „besonders zur rechten Zeit“, da das Unternehmen gerade den Start von LEVEL-2 vorbereite, einer Phase-3-Studie mit TNX-103, für die PH-HFpEF-Patienten in ganz Europa rekrutiert werden sollen.

 Studie in den USA und Kanada rekrutiert PatientenEine weitere Phase-3-Studie,  LEVEL (NCT05983250),  läuft derzeit in den USA und Kanada, wo  die Rekrutierung von Teilnehmern fortgesetzt wird  . Die Studie testet in erster Linie die Fähigkeit von TNX-103, die körperliche Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit PH-HFpEF zu verbessern.Das Unternehmen hat zur Unterstützung von LEVEL  Fördermittel in Höhe von rund 100 Millionen US-Dollar  erhalten und Anfang des Jahres angekündigt, dass es  sein Phase-3-Programm  für TNX-103 erweitert. „Wir gehen davon aus, dass wir in diesem Jahr mit LEVEL-2 beginnen können. Dies ist nicht nur ein wichtiger Schritt, um TNX-103 in Richtung der behördlichen Zulassung bei PH-HFpEF voranzubringen, sondern auch, um Patienten aus aller Welt in die Phase 3 der Entwicklung einzubeziehen“, sagte Giordano.Pulmonale Hypertonie ist durch erhöhten Druck in den Blutgefäßen gekennzeichnet, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren. PH-HFpEF ist eine Form der Erkrankung, die durch eine Erkrankung der linken Herzseite verursacht wird.Bei PH-HFpEF zieht sich die linke Herzkammer, die für das Pumpen von sauerstoffreichem Blut aus der Lunge in den Rest des Körpers zuständig ist, zusammen und pumpt Blut mit normaler Geschwindigkeit. Sie kann sich jedoch zwischen den Herzschlägen nicht ausreichend mit Blut füllen, was zu erhöhtem Druck führt, der sich in der Lunge staut. Levosimendan soll auf mehreren Wegen wirken. Erstens aktiviert es bestimmte Kaliumkanäle in den Blutgefäßen, wodurch diese entspannt werden und der Blutfluss gefördert wird. Zweitens bindet es an Proteine ​​im Herzmuskel und macht diesen empfindlicher für Kalzium, wodurch sich der Herzmuskel leichter zusammenziehen kann.Das Molekül ist in mehreren Ländern außerhalb Nordamerikas zur Behandlung fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugelassen. Für PH-HFpEF liegt jedoch nirgendwo eine behördliche Zulassung vor.In einer früheren Phase-2-Studie namens  HELP (NCT03541603)  senkten wöchentliche Infusionen von TNX-101, einer Formulierung von Levosimendan, die in den Blutkreislauf infundiert wird, den Herzdruck und  verbesserten die körperliche Leistungsfähigkeit  bei Erwachsenen mit PH-HFpEF. Die Umstellung von TNX-101 auf eine orale Formulierung in der offenen Verlängerungsstudie (OLE) wurde  gut vertragen und führte zu weiteren klinischen Verbesserungen  .Die LEVEL-Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich TNX-103 oder ein Placebo über einen Zeitraum von etwa drei Monaten. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung von Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, die mit dem Sechs-Minuten-Gehtest ermittelt werden. Im Anschluss an die Hauptstudie folgt eine OLE, in der alle Teilnehmer knapp zwei Jahre lang TNX-103 erhalten.Topline-Daten aus LEVEL werden  nächstes Jahr erwartet  . In LEVEL-2 erhalten die Teilnehmer die Therapie in den ersten vier Wochen in einer Dosis von 2 mg/Tag und ab der fünften Woche in einer Dosis von 3 mg/Tag oder ein Placebo. Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit nach fast sechs Monaten.Neben TNX-103 deckt das europäische Patent auch andere Verabreichungswege für Levosimendan ab, darunter Varianten, die inhaliert, über die Haut aufgenommen (transdermal), in eine Vene injiziert (intravenös) oder unter die Haut injiziert (subkutan) werden.Tenax erklärte, dass ein breites Spektrum an Levosimendan-Dosierungen und die Anwendung von Levosimendan in Kombination mit verschiedenen Herz-Kreislauf-Medikamenten patentgeschützt sein werden. Das Patent erstreckt sich auch auf OR1896 und OR1855, die aktive Metaboliten von Levosimendan sind.