Phase-2-Studie zu TX45 bei PH-HFpEF

pulmonaryhypertensionnews.com/news/fda-a...al-tx45-ph-hfpef/Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat  Tectonic Therapeutic  grünes Licht für den Beginn einer klinischen Phase-2-Studie mit TX45 gegeben, der experimentellen Behandlung des Unternehmens für  pulmonale Hypertonie  und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF). „Wir sind nach wie vor begeistert vom Potenzial von TX45, den unerfüllten Bedarf von Patienten mit PH-HFpEF zu decken, für die es keine zugelassene Therapie gibt“, sagte Dr. Alise Reicin, Präsidentin und CEO von Tectonic, in einer  Pressemitteilung des Unternehmens  .Reicin wies darauf hin, dass der geplante Start der Phase-2-Studie durch verfügbare Sicherheits- und pharmakologische Daten aus einer  laufenden Phase-1-Studie  zu TX45 an gesunden Erwachsenen sowie Personen mit PH-HFpEF unterstützt wird.„Wir gehen davon aus, dass wir im September dieses Jahres die Topline-Ergebnisse unserer Phase-1a-Studie mit Einzeldosen an gesunden Freiwilligen und Mitte 2025 die Topline-Ergebnisse unserer Phase-1b-Studie mit Einzeldosen an Patienten vorlegen können“, sagte Reicin.


 Globale klinische Phase-2-Studie zur Aufnahme eines breiten Spektrums von PH-HFpEF-PatientenBei PH-HFpEF kann das Herz mit jedem Herzschlag eine normale oder nahezu normale Menge Blut pumpen, aber der Herzmuskel ist ungewöhnlich steif. Infolgedessen kann die linke Herzkammer – der Teil des Herzens, der normalerweise dafür verantwortlich ist, sauerstoffreiches Blut in den Körper zu pumpen – den Anforderungen nicht nachkommen. Dies führt zu pulmonaler Hypertonie oder hohem Blutdruck in den Lungengefäßen. TX45 enthält eine Version von Relaxin – ein natürlich vorkommendes Hormon, das unter anderem die Erweiterung und Entspannung von Blutgefäßen anregen kann –, das mit einem Teil eines Antikörpers, einer sogenannten Fc-Domäne, verschmolzen ist und die Stabilität des Hormons im Körper verlängern soll.„Wir glauben, dass unser neuartiges Fc-Relaxin-Fusionsprotein entwickelt wurde, um die Pharmakologie von TX45 zu optimieren“, sagte Reicin. Die bevorstehende Phase-2-Studie wird an Standorten weltweit durchgeführt und soll laut Tectonic im nächsten Monat beginnen. Sie soll bis zu 180 Menschen mit PH-HFpEF einschließen, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Dosen TX45 oder einem Placebo zugewiesen werden, das ihnen 24 Wochen (etwa sechs Monate) lang als subkutane (unter die Haut) Injektion verabreicht wird, mit einer achtwöchigen Nachbeobachtungszeit nach Behandlungsende.Mit dem Ziel, ein möglichst breites Spektrum an PH-HFpEF-Patienten einzubeziehen, wird die Studie auch eine Gruppe mit kombinierter post- und präkapillärer pulmonaler Hypertonie umfassen, einer schweren Form von PH-HFpEF, die durch einen besonders hohen pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR, ein Maß für den Widerstand der Blutgefäße gegen den Blutfluss durch die Lunge) gekennzeichnet ist, berichtete das Unternehmen.Ein Hauptziel der Studie wird die Beurteilung der Auswirkungen von TX45 auf PVR und andere Messungen des Blutflusses in der Lunge sein. Die Sechs-Minuten-Gehstrecke, eine standardisierte Messung zur Erfassung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei gehfähigen Personen, wird ebenfalls bewertet. Die Top-Line-Studienergebnisse werden im Jahr 2026 erwartet.