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EU-Komitee empfiehlt Zulassung der Kombinationstablette Yuvanci gegen PAHStellungnahme folgt auf US-Zulassung der gleichen PAH-Behandlung mit Macitentan und Tadalafil
Ein Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, Yuvanci, eine Tablette mit Macitentan und Tadalafil, zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie
(PAH) zuzulassen .
In der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird ausdrücklich empfohlen, Yuvanci für PAH bei Personen der
Funktionsklasse 2 oder 3
zuzulassen . Dazu zählen Patienten, die im Ruhezustand weitgehend symptomfrei sind, bei Aktivität jedoch erhebliche Symptome aufweisen und die bereits Macitentan und Tadalafil als getrennte Tabletten einnehmen.Die Empfehlung des CHMP kommt wenige Monate, nachdem die Kombinationstablette
in den USA zugelassen
wurde , wo sie unter dem Namen Opsynvi verkauft wird. Die Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission überprüft, die das letzte Wort über die Arzneimittelzulassungen in der Europäischen Union hat. Die Kommission ist nicht verpflichtet, den Empfehlungen des CHMP zu folgen, tut dies aber fast immer.„Die heutige positive Stellungnahme stellt einen bedeutenden Schritt nach vorne dar und unterstreicht unser Engagement, Lösungen für Patienten in der PAH-Gemeinschaft bereitzustellen“, sagte James F. List, MD, PhD, globaler Leiter des Therapiebereichs Kardiopulmonale Medizin bei
Johnson & Johnson Innovative Medicine
, dem Unternehmen, das Yuvanci entwickelt, in einer
Pressemitteilung
.
Macitentan und Tadalafil einzeln für PAH zugelassenMacitentan und Tadalafil sind jeweils bereits für die Behandlung von PAH zugelassen. Bei dieser Erkrankung ist hoher Druck in den Blutgefäßen der Lunge die Ursache. Macitentan wird von Janssen unter dem Namen
Opsumit
vertrieben, während Tadalafil in den USA von
United Therapeutics
und in Europa von
Eli Lilly unter dem Namen
Adcirca
vermarktet wird . Die beiden Medikamente wirken über unterschiedliche biochemische Mechanismen, doch beide entspannen die Blutgefäße, wodurch sich diese erweitern und der Druck in den Gefäßen sinkt.
Die beiden Medikamente werden oft in Kombination verschrieben und als Erstbehandlung für PAH-Patienten empfohlen, sagte Dr. Tamara Werner-Kiechle, Leiterin des Therapiebereichs Neurowissenschaften und Kardiopulmonalmedizin der Abteilung Europa, Mittlerer Osten und Afrika von Johnson & Johnson Innovative Medicine. Die Verfügbarkeit beider Therapien in einer einzigen Pille „könnte eine wichtige neue Option für Erwachsene mit PAH darstellen, die komplexe Behandlungsschemata vor sich haben“, sagte Werner-Kiechle.Die positive Stellungnahme des CHMP zu Yuvanci basiert auf Daten einer klinischen Studie namens
A DUE (NCT03904693)
, die auch als Grundlage für die Zulassung von Opsynvi in den USA diente. In der Studie wurde die Kombinationspille bei 187 Personen mit PAH der Funktionsklasse 2 oder 3 mit Macitentan oder Tadalafil allein verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass die
Kombination zu besseren Verbesserungen
der Durchblutung und der Herzgesundheit führte als jedes der beiden Medikamente allein.
Zu den häufigen Nebenwirkungen der Kombinationstherapie, die in der A DUE-Studie beobachtet wurden, gehörten Anämie (Mangel an gesunden roten Blutkörperchen oder Hämoglobin, das Sauerstoff zu den Körpergeweben transportiert), Schwellungen und Kopfschmerzen. Zu den schwerwiegenden Sicherheitsproblemen, die berichtet wurden, gehörten Anämie, Schwellungen, niedriger Blutdruck, Grippe und Zwischenblutungen (Blutungen zwischen den Perioden).„Wir setzen uns weiterhin dafür ein, PAH in eine beherrschbare Krankheit zu verwandeln, und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden, um unsere Kombinationstherapie in Form einer Einzeltablette so schnell wie möglich bedürftigen erwachsenen Patienten in der gesamten Region zugänglich zu machen“, sagte List.