Gossamer Bio und Chiesi Group, Seralutinib, Zusammenarbeit

www.businesswire.com/news/home/202405063...LD-Other-IndicationsGossamer Bio und Chiesi Group geben transformative globale Zusammenarbeit zur Entwicklung und Vermarktung von Seralutinib bei PAH, PH-ILD und anderen Indikationen bekannt- Gossamer erhält eine Entwicklungserstattung in Höhe von 160 Millionen US-Dollar und hat Anspruch auf bis zu 146 Millionen US-Dollar an regulatorischen und 180 Millionen US-Dollar an Umsatzmeilensteinen -- Gossamer leitet US-Kommerzialisierungsaktivitäten für PAH und PH-ILD;
50/50-Aufteilung des kommerziellen Gewinns in der Vereinbarung zur Aufteilung der Entwicklungskosten in den USA und weltweit –- Chiesi, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Lungenerkrankungen und seltene Krankheiten, erhält exklusive kommerzielle Rechte außerhalb der USA, wobei Gossamer Lizenzgebühren im mittleren bis hohen Zehnerbereich auf den Nettoumsatz erhält -– Gossamer und Chiesi planen, Mitte 2025 mit der Phase-3-Studie zu Seralutinib bei PH-ILD zu beginnen –6. Mai 2024, 07:30 Uhr Eastern Daylight TimeSAN DIEGO, Kalifornien und PARMA, Italien--(  BUSINESS WIRE  )--  Gossamer Bio, Inc.  („Gossamer“) (Nasdaq: GOSS), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Seralutinib für die Behandlung konzentriert von pulmonaler Hypertonie, und Chiesi Farmaceutici SpA („Chiesi Group“), ein internationaler, forschungsorientierter biopharmazeutischer Konzern, gaben heute bekannt, dass sie eine globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Seralutinib abgeschlossen haben.

„Seralutinib ist eine potenziell paradigmenwechselnde Therapie bei PAH und PH-ILD, und wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit Gossamer, um diese Therapie zu entwickeln und Patienten weltweit zur Verfügung zu stellen.“ Poste dies

Diese globale Zusammenarbeit vereint die Stärken von Chiesi und Gossamer, um die laufende Arbeit im Bereich pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu unterstützen und die Entwicklung bei pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) zu beschleunigen, wodurch die Erweiterung des Seralutinib-Franchise auf weitere Bereiche ermöglicht wird Patienten mit pulmonaler Hypertonie weltweit. Die Patienten werden sowohl von Chiesis Fachwissen in der weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Atemwegserkrankungen, seltenen Krankheiten und Inhalationsmedikamenten als auch von Gossamers erstklassigen PAH- und PH-ILD-Entwicklungs- und Vermarktungsteams profitieren.„Diese Partnerschaft mit Chiesi ermöglicht es uns, unsere Investition in Seralutinib als potenzielle Behandlung von PAH, PH-ILD und anderen Indikationen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf deutlich zu vertiefen und schnell zu beschleunigen“, sagte Faheem Hasnain, Mitbegründer, Vorsitzender und CEO von Hauchdünn. „Wir freuen uns besonders darüber, dass diese Zusammenarbeit es Seralutinib ermöglicht, direkt in eine Phase-3-Studie bei PH-ILD überzugehen, einer Indikation mit einem Mangel an verfügbaren Behandlungen und einer Krankheit, für die Seralutinib unserer Meinung nach speziell entwickelt wurde.“„Seralutinib ist eine potenziell paradigmenwechselnde Therapie bei PAH und PH-ILD, und wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit Gossamer, um diese Therapie zu entwickeln und Patienten weltweit zur Verfügung zu stellen“, sagte Giuseppe Accogli, Group CEO von Chiesi. „Gossamer teilt Chiesis Engagement, Innovationen zur Förderung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Menschen auf der ganzen Welt einzusetzen, und wir sind stolz darauf, diese Zusammenarbeit als wichtige Säule unserer nächsten Wachstumsphase hinzuzufügen.“Schätzungen zur Prävalenz schwanken stark, man geht jedoch davon aus, dass in den USA etwa 30.000 bis 50.000 Menschen von PAH betroffen sind, wobei die Prävalenz in Europa ähnlich hoch ist. Obwohl viele zugelassene PAH-Behandlungen verfügbar sind, sind die meisten in erster Linie Vasodilatatoren und haben keinen Einfluss auf den fortschreitenden Krankheitsverlauf. Die mittlere 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate für Patienten mit PAH beträgt etwa 57 %. In der Vergangenheit konnte PH-ILD nicht so leicht diagnostiziert werden wie PAH, was teilweise auf den Mangel an zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten zurückzuführen ist. Basierend auf Prävalenzzahlen für verschiedene Formen von ILD und gemeldeten PH-Raten in ILD-Patientenkohorten schätzen wir, dass in den USA etwa 60.000 bis 100.000 Patienten von PH-ILD betroffen sind. Patienten mit PH-ILD haben in den USA nur Zugang zu einer zugelassenen Therapie, während außerhalb der USA keine Therapien zur Behandlung von PH-ILD zugelassen sind. Die mittlere 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate für Patienten mit PH-ILD beträgt etwa 23 %.Seralutinib ist ein inhalierter PDGFRα/β-, CSF1R- und c-KIT-Inhibitor, der zur Verabreichung über einen Trockenpulverinhalator zur potenziellen Behandlung von pulmonaler Hypertonie entwickelt wurde. Nach dem positiven Ergebnis der Phase-2-TORREY-Studie bei Patienten mit PAH startete Gossamer im Jahr 2023 die Phase-3-PROSERA-Studie. Gossamer und Chiesi planen, Mitte 2025 eine globale Phase-3-Zulassungsstudie in PH-ILD zu starten und Seralutinib in zu bewerten zusätzliche Hinweise auf einen hohen ungedeckten Bedarf.Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird Gossamer weiterhin die weltweite Entwicklung von Seralutinib bei PAH und PH-ILD leiten, und die Unternehmen werden die Entwicklungskosten gleichmäßig aufteilen, mit Ausnahme der PROSERA-Studie, für die Gossamer weiterhin finanziell verantwortlich bleibt. In den USA werden die Unternehmen ihre kommerziellen Gewinne und Verluste gleichmäßig teilen. Gossamer wird die Kommerzialisierung und den Buchverkauf für PAH und PH-ILD in den USA leiten, wobei beide Unternehmen 50 Prozent der kommerziellen Bemühungen beisteuern. Chiesi wird die Kommerzialisierung in weiteren Indikationen in den USA anführen. Chiesi wird das ausschließliche Recht haben, Seralutinib außerhalb der USA zu vermarkten, und wird Gossamer eine steigende mittlere bis hohe Lizenzgebühr auf den Nettoumsatz zahlen. Chiesi wird Gossamer 160 Millionen US-Dollar als Entwicklungserstattung zahlen. Darüber hinaus hat Gossamer Anspruch auf bis zu 146 Millionen US-Dollar an regulatorischen Meilensteinen und 180 Millionen US-Dollar an Umsatzmeilensteinen.Telefonkonferenz und WebcastDas Managementteam von Gossamer wird heute, am 6. Mai , um 8:30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz und einen Live-Audio-Webcast veranstalten, um die Partnerschaft zu besprechen .Auf den Live-Audio-Webcast kann über die Seite „Veranstaltungen/Präsentationen“ im Abschnitt „Investoren“ der Website des Unternehmens unter  www.gossamerbio.com  zugegriffen werden . Alternativ kann die Telefonkonferenz wie folgt aufgerufen werden:Datum/Uhrzeit: 6. Mai, 8:30 Uhr EDT
Inländische Einwahlnummer: 1-800-285-6670
Konferenzreferenz: Gossamer Bio Ankündigungspräsentation
Live-Webcast:  edge.media-server.com/mmc/p/ 5y35ojfx Eine Aufzeichnung des Audio-Webcasts wird 30 Tage lang im Abschnitt „Investoren“ der Website des Unternehmens,  www.gossamerbio.com  , verfügbar sein .Über Gossamer BioGossamer Bio ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Seralutinib zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie konzentriert. Sein Ziel ist es, ein Branchenführer im Bereich pulmonaler Hypertonie zu sein und das Leben von Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu verbessern.Über die Chiesi-GruppeChiesi ist ein forschungsorientierter internationaler biopharmazeutischer Konzern, der innovative therapeutische Lösungen in den Bereichen Atemwegsgesundheit, seltene Krankheiten und Spezialpflege entwickelt und vermarktet. Die Mission des Unternehmens besteht darin, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll gegenüber der Gemeinschaft und der Umwelt zu handeln.Durch die Änderung seines Rechtsstatus in eine Benefit Corporation in Italien, den USA und Frankreich ist Chiesis Engagement, gemeinsamen Wert für die Gesellschaft als Ganzes zu schaffen, rechtsverbindlich und von zentraler Bedeutung für die unternehmensweite Entscheidungsfindung. Als zertifizierte B Corp seit 2019 sind wir Teil einer globalen Gemeinschaft von Unternehmen, die hohe Standards in Bezug auf soziale und ökologische Auswirkungen erfüllen. Das Unternehmen strebt an, bis 2035 Netto-Treibhausgasemissionen (THG) von Null zu erreichen.Mit über 85 Jahren Erfahrung hat Chiesi seinen Hauptsitz in Parma (Italien), 31 Tochtergesellschaften weltweit und beschäftigt mehr als 7.000 Mitarbeiter. Das Forschungs- und Entwicklungszentrum der Gruppe in Parma arbeitet mit sechs weiteren wichtigen Forschungs- und Entwicklungszentren in Frankreich, den USA, Kanada, China, Großbritannien und Schweden zusammen.