finance.yahoo.com/news/tectonic-therapeu...0M_PpopHzEfGxFStudie zur Bewertung des Einflusses von TX45 auf die kardiopulmonale Hämodynamik bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie der Gruppe 2, einer Patientengruppe, die dringend neuartige Therapien benötigtDas klinische TX45-Programm kommt auf der Grundlage vielversprechender erster Phase-1A-Daten auf Kurs; Bestätigende Daten der Phase 1A werden für Mitte 2024 und Topline-Daten der Phase 1B für 2025 erwartet
WATERTOWN, Mass., 26. März 2024 – (
BUSINESS WIRE
) – Tectonic Therapeutic, Inc. („Tectonic“), ein privates Biotechnologieunternehmen, das auf GPCR (G-Protein-gekoppelte Rezeptoren) gerichtete therapeutische Proteine entwickelt, co- Das von Timothy A. Springer und Andrew C. Kruse von der Harvard Medical School gegründete Unternehmen gab heute den Beginn der Rekrutierung für die Phase-1B-Studie für TX45 bekannt, ein in der Entwicklung befindliches langwirksames Relaxin-Fc-Fusionsmolekül. Die Studie wird die Sicherheit und hämodynamischen Wirkungen einer Einzeldosis TX45 bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie der Gruppe 2 infolge einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (Gruppe 2 PH mit HFpEF) bewerten.PH der Gruppe 2 mit HFpEF betrifft über 600.000 Patienten in den USA und ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Wichtig ist, dass es für diese Erkrankung keine zugelassenen Therapien gibt. „Unser Ziel ist es, die gefäßerweiternden, antifibrotischen und entzündungshemmenden Eigenschaften von Relaxin zu nutzen, um verbesserte Behandlungsergebnisse für Patienten mit PH der Gruppe 2 zu erzielen“, sagte Alise Reicin, MD, Präsidentin und CEO von Tectonic. „Es gibt seit langem die Hypothese, dass die einzigartige Biologie von Relaxin ein erhebliches therapeutisches Potenzial bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bieten könnte. Diese Studie wird uns wertvolle TX45-Pharmakologie- und Hämodynamikdaten bei Patienten liefern.“Der Nachweis einer dauerhaften Behandlungswirkung mit dem nativen Relaxin-Protein kann aufgrund seiner intrinsischen kurzen Halbwertszeit eine Herausforderung sein; Erste Daten aus der laufenden Phase-1A-Studie von Tectonic deuten jedoch darauf hin, dass TX45 das Potenzial hat, frühere Herausforderungen zu überwinden und eine erstklassige Therapie zu werden. Die wichtigsten Ergebnisse der Phase-1A-Studie werden voraussichtlich Mitte 2024 veröffentlicht, gefolgt von Ergebnissen der Phase-1B-Studie in Gruppe 2 PH mit HFpEF-Patienten im Jahr 2025. Eine randomisierte Phase-2-Studie soll im zweiten Halbjahr 2024 beginnen.
Übersicht über die Phase-1B-StudieDie Phase-1B-Studie mit TX45 bei Patienten mit PH der Gruppe 2 mit HFpEF ist eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und akuten hämodynamischen Auswirkungen der intravenösen Verabreichung von TX45. Die Studie wird die Wirkung von TX45 auf hämodynamische Parameter bewerten, die durch Rechtsherzkatheterisierung und Echokardiographie bestimmt werden.
Über TX45, ein langwirksames Fc-Relaxin-FusionsproteinRelaxin ist als „Schwangerschaftshormon“ bekannt und wird während der Schwangerschaft hochreguliert, um dem Herz-Kreislauf-System der werdenden Mutter dabei zu helfen, den erhöhten Bedarf des sich entwickelnden Fötus zu decken und die an der Geburt beteiligten Gewebe und Muskel-Skelett-Strukturen umzugestalten. Aufgrund dieser Eigenschaften bietet es ein ähnlich breites Spektrum potenzieller therapeutischer Anwendungen mit erheblichen Vorteilen, die bei Herz-Lungen-Erkrankungen erwartet werden.Das Fc-Relaxin-Fusionsprotein TX45 von Tectonic ist ein potenziell erstklassiger Wirkstoff, der das Ergebnis von Protein-Engineering-Bemühungen zur Überwindung der mit dem natürlichen menschlichen Hormon verbundenen Einschränkungen ist und sowohl
in vitro (biophysikalische Eigenschaften und Entwicklungsfähigkeit) als auch
in vivo (Pharmakokinetik) optimale Ergebnisse erzielt und pharmakodynamische oder „PK/PD“)-Eigenschaften. Tectonic nutzt die gefäßerweiternden und antifibrotischen Eigenschaften von Relaxin mit dem Ziel, die Behandlungsergebnisse für Patienten mit PH der Gruppe 2 zu verbessern.
Über pulmonale Hypertonie und HFpEFDie Weltgesundheitsorganisation hat 5 Gruppen von pulmonaler Hypertonie (PH) definiert. Tectonic konzentriert sich auf den Subtyp der Gruppe 2, eine Erkrankung, die sich als Folge einer linksseitigen Herzerkrankung entwickelt, insbesondere der pulmonalen Hypertonie als Folge einer Linksherzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF). In den Vereinigten Staaten gibt es schätzungsweise 6 Millionen Patienten mit Herzinsuffizienz, wobei HFpEF bis zu etwa 50 % der Fälle von Herzinsuffizienz ausmacht. Tectonic schätzt die kombinierte PH-Population der Gruppe 2 mit HFpEF auf über 600.000. In diesem Zustand führt eine chronische Herzinsuffizienz zu einem erhöhten Blutdruck in den Lungenarterien, was zu einer starken Belastung der rechten Herzseite führt, die sich schlecht an den erhöhten Druck anpasst. Dieser erhöhte Lungendruck führt nach und nach zu einer Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit, Kurzatmigkeit und einer Rechtsherzinsuffizienz, die zum Tod führen kann. Obwohl mehrere PH-Medikamente der Gruppe 1 (PAH) bei PH der Gruppe 2 untersucht wurden, hat noch kein Medikament eine konsistente Wirksamkeit gezeigt, und bis heute wurde keines für die Behandlung zugelassen.
Über Tectonic TherapeuticTectonic Therapeutic, mitbegründet von Andrew Kruse und Tim Springer von der Harvard Medical School, transformiert die Entdeckung von Antikörpern und anderen biologischen Arzneimitteln, die auf GPCRs abzielen, um neuartige Therapien für Patienten zu entwickeln, die mit aktuellen Behandlungen nur unzureichend versorgt werden. Mit seiner proprietären GEODe™-Plattform möchte Tectonic den therapeutischen Nutzen einiger der schwierigsten Rezeptoren dieser Klasse erschließen, bei denen die Pharmakologie kleiner Moleküle möglicherweise unlösbar ist. Im Januar 2024 schloss Tectonic eine endgültige Vereinbarung zur Fusion mit AVROBIO, Inc. (Nasdaq: AVRO). Tectonic hat seinen Hauptsitz in Watertown, Massachusetts. Erfahren Sie mehr unter
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