Liquidias inhalatives Trockenpulver Treprostinil

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Liquidias LIQ861 Sicher und wirksam bei PAH-Patienten, Phase-3-Studie schlägt vor
14. März 2019 Santiago Gislerby Santiago Gislerby Santiago Gisler

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Liquidias LIQ861 Sicher und wirksam bei PAH-Patienten, Phase-3-Studie schlägt vor    
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Eine klinische Phase-3-Studie mit LIQ861 erreichte ihr Hauptziel und zeigte, dass die inhalative Trockenpulver-Treprostinil-Formulierung sicher und wirksam für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) ist, so das klinische biopharmazeutische Unternehmen Liquidia Technologies.

Liquidias LIQ861 ist eine Alternative zur aktuellen inhalativen Treprostinilbehandlung Tyvaso, die von United Therapeutics vermarktet wird. Es senkt den Blutdruck in den Lungenarterien, indem es die Arterienwände erweitert und die Blutgerinnung reduziert.

LIQ861 ist als einfach zu bedienender, handtellergroßer Inhalator konzipiert, um den Wirkstoff Treprostinil effektiv zu verteilen. Die Formulierung wird unter Verwendung der PRINT-Technologie (Particle Replication in Nonwetting Templates) des Unternehmens hergestellt, die darauf abzielt, hohe Dosen gleichmäßiger Treprostinilpartikel sicher zu verabreichen, die tiefe Lungenabgabe zu verbessern und den therapeutischen Nutzen zu erhöhen.

Die offene Phase-3-INSPIRE-Studie (NCT03399604) umfasst PAH-Patienten, die von stabilen Dosen inhaliertem Treprostinil zu LIQ861 wechseln, oder PAH-Patienten, die eine stabile Behandlung mit nicht mehr als zwei oralen Nicht-Prostacyclin-PAH-Therapien erhalten und deren Behandlungsschema mit LIQ861 ergänzt wird.

Die Ergebnisse zeigten, dass alle 109 Teilnehmer, die an der Studie teilnahmen, LIQ861 in Dosen zwischen 25 und 150 Mikrogramm vertrugen, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. Von den Teilnehmern absolvierten 101 mindestens zwei Monate der Behandlung.

Die meisten der berichteten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer, darunter Husten (bei 33% der Patienten), Kopfschmerzen (18%) und Halsentzündungen (14%). Die Nebenwirkungen wurden oft in den ersten zwei Wochen der Behandlung gemeldet.

"Die Top-Line-Analyse von LIQ861 aus der INSPIRE-Studie ist für Ärzte und Patienten sehr ermutigend. LIQ861 wurde sicher auf ein therapeutisches Niveau über ein breites Spektrum von inhalativen Dosen titriert und war sehr gut verträglich", sagte Nicholas Hill, MD, INSPIREs leitender Prüfarzt, in einer Pressemitteilung.

"Das bedeutet, dass wir uns dem Ziel nähern, eine Inhalationstherapie für PAH zur Verfügung zu haben, die viel bequemer ist als die bisherige", fügte Hill hinzu, der Leiter der Lungen-, Intensiv- und Schlafabteilung und Professor für Medizin an der Tufts University School of Medicine ist.

Laut Liquidia ist die Registrierung in einer separaten Teilstudie abgeschlossen, in der die Bioverfügbarkeit (Medikamentenabsorption im Körper) und Pharmakokinetik (Medikamentenroute im Körper) von LIQ861 mit Tyvaso verglichen wird. Das Unternehmen erwartet Ergebnisse aus der Studie im zweiten Quartal dieses Jahres.

Basierend auf den bisherigen Ergebnissen plant Liquidia, bis Ende des Jahres einen neuen Medikamentenantrag bei der U.S. Food and Drug Administration einzureichen.

"Wir sind den an der klinischen Studie teilnehmenden Patienten sehr dankbar und für den Aufwand und die Schnelligkeit, mit der unsere Forscher die Rekrutierung abgeschlossen haben. Wir bereiten die Einreichung des Zulassungsantrags für neue Medikamente vor und sammeln zusätzliche Längsschnittdaten über die Vorteile von LIQ861", sagte Neal Fowler, CEO von Liquidia.
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