tragbare inhalative Stickoxidgerät von Third Pole

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Das tragbare inhalative Stickoxidgerät von Third Pole schließt erste Studie abDer Start einer placebokontrollierten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit wird voraussichtlich noch in diesem Jahr erwartet


  Third Pole Therapeutics  gab bekannt, dass es eine erste Machbarkeitsstudie seines tragbaren inhalativen Stickoxid-(iNO)-Verabreichungsgeräts eNOfit erfolgreich abgeschlossen hat, wodurch das Unternehmen zu größeren Studien zur  pulmonalen Hypertonie  (PH) im Zusammenhang mit interstitiellen Lungenerkrankungen übergehen kann. eNOfit ist darauf ausgelegt, Patienten eine mobile Behandlung zu Hause oder auf Reisen zu ermöglichen, ohne dass Druckgasflaschen gewartet und nachgefüllt werden müssen.Die Studie „bestätigte den sicheren und praktischen Einsatz unseres eNOfit-Systems“ und „ermöglicht uns den sicheren Einstieg in größere randomisierte, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien“, sagte Bill Athenson, CEO von Third Pole, in einer Pressemitteilung des  Unternehmens  .„Dies ist ein bedeutender Meilenstein für Third Pole und ein großer Schritt vorwärts bei der Validierung der Bereitstellung von iNO für den Heim- und Reisegebrauch, um die Lebensqualität von Millionen von Patienten zu verbessern, die aufgrund chronischer Lungenerkrankungen an PH leiden“, sagte Athenson. Die Studie wurde im Rahmen der Investigational Device Exemption der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt, die den Einsatz von eNOfit in klinischen Studien ermöglichte.


 Inhaliertes Stickstoffmonoxid entspannt die Blutgefäße und senkt den BlutdruckPH ist definiert als hoher Blutdruck in den Lungenarterien, die das von der rechten Herzseite in die Lunge gepumpte Blut befördern, um es mit Sauerstoff anzureichern. Bei Menschen mit PH treten  Symptome wie Kurzatmigkeit  , Müdigkeit, Schwindel oder Ohnmacht auf. Im Laufe der Zeit kann die rechte Herzseite aufgrund der Belastung durch Bluthochdruck versagen.Sauerstoffmangel im Körper oder Hypoxie ist eine der vielen möglichen  Ursachen für PH  . Chronische Hypoxie kann die Verengung der Blutgefäße in der Lunge anregen und schädliche Entzündungen auslösen, die zu Narbenbildung führen können. All dies erhöht den Blutdruck weiter. Verschiedene Lungenerkrankungen können eine mit PH einhergehende chronische Hypoxie verursachen. Dazu gehören  die chronisch obstruktive Lungenerkrankung  (PH-COPD), eine chronisch entzündliche Erkrankung der Lunge, und die interstitielle Lungenerkrankung (PH-ILD), die durch Narbenbildung in der Lunge gekennzeichnet ist.Inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) wird routinemäßig zur PH eingesetzt, um die Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße zu unterstützen und so den Blutdruck zu senken. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung den geringeren Widerstand der Lungenblutgefäße verringert.„Es besteht ein erheblicher Bedarf an neuen Wegen zur Behandlung von Patienten mit PH-ILD und PH-COPD außerhalb des Krankenhauses“, sagte Dr. Rajan Saggar, Professor für Medizin und Direktor des Programms für pulmonale Hypertonie an der David Geffen School of Medicine der University of California, Los Angeles.Leichtes, tragbares Gerät kann zusammen mit Sauerstoff verwendet werdeneNOfit funktioniert durch die elektrische Erzeugung einer unbegrenzten Menge an iNO direkt aus der Luft.  Das leichte, tragbare Gerät bietet Impulsdosierung und kann laut der Website von Third Pole  zusammen mit Sauerstoffabgabesystemen verwendet werden . Es wiegt zwei Pfund, sagte Saggar. Das Unternehmen hat das Gerät nun erfolgreich im klinischen Umfeld getestet.„Wir freuen uns darauf, die klinischen Daten aus den bevorstehenden Studien von Third Pole zu erhalten, um den Einsatz von eNOfit im häuslichen und ambulanten Bereich zu unterstützen“, sagte Saggar. „Es wird erwartet, dass die Studien bestätigen, dass die gleichen klinischen Vorteile von Stickstoffmonoxid bei PH, die in den letzten 30 Jahren bei stationären Patienten beobachtet wurden, auch bei außerklinischen Patienten erzielt werden können.“ Third Pole erhielt 2017 einen  Johnson & Johnson Innovation Award  für das Gerät und gewann den Johnson Innovation  JLABS @ M2D2 QuickFire Challenge  Award. Vertreter von Unternehmen, die die Herausforderung gewinnen, erhalten einen einjährigen Aufenthalt am Medical Device Development Center der University of Massachusetts sowie Mentoring und Coaching durch Innovationsspezialisten von Johnson & Johnson.