Gradient nimmt den ersten Patienten in die Studie zu einem ultraschallbasierten

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Gradient nimmt den ersten Patienten in die Studie zu einem ultraschallbasierten Kathetergerät aufÄrzte der Duke University „screenen“ aktiv nach Patienten mit Herzinsuffizienz für Studienzwecke


  Gradient Denervation Technologies  hat den ersten Patienten in eine klinische Studie zu einem ultraschallbasierten Kathetergerät zur Behandlung von  pulmonaler Hypertonie  (PH), die durch eine Erkrankung des linken Herzens verursacht wird, aufgenommen. In der  PreVail-PH2-Studie (NCT06052072)  wird die Machbarkeit des minimalinvasiven Geräts bei der Abgabe therapeutischer Ultraschallenergie bewertet, um Nervensignale zu reduzieren, die die Verengung der Lungenarterien – die Ursache von PH – stimulieren.Es wird erwartet, dass die frühe Machbarkeitsstudie insgesamt etwa 30 Teilnehmer rekrutiert, alle mit PH aufgrund einer Erkrankung des linken Herzens. Sie wird am Duke University Hospital in Durham, North Carolina, durchgeführt.„Wir freuen uns sehr, diese Studie zu starten und unsere Technologie Patienten in den Vereinigten Staaten zugänglich zu machen“, sagte Martin Grasse, CEO von Gradient, in einer  Pressemitteilung des Unternehmens  . „Wir freuen uns darauf, bei der Aufnahme dieser Studie weiterhin mit der [US-amerikanischen Food and Drug Administration] und unseren klinischen Partnern zusammenzuarbeiten.“Kathetergerät zur Senkung des Blutdrucks und zur Vorbeugung von HerzschädenPH ist mit hohem Blutdruck in den Lungenarterien verbunden, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren. Infolgedessen muss die rechte Seite des Herzens mehr arbeiten, um Blut zu pumpen, was zu einer Vergrößerung und Schwächung des Herzens führt. Die Krankheit wird am häufigsten  durch eine Erkrankung des linken Herzens verursacht  . Normalerweise wird sauerstoffarmes Blut von der rechten Herzseite in die Lunge gepumpt, wo das Blut Sauerstoff aufnimmt. Anschließend wird das Blut zurück zur linken Herzseite transportiert, wo es durch den Körper gepumpt wird.Laut Gradient haben bis zu die Hälfte der Menschen mit Herzinsuffizienz – das heißt, der Herzmuskel pumpt das Blut nicht so gut, wie er sollte – einen hohen pulmonalen Gefäßwiderstand, ein Maß für den Widerstand der Blutgefäße gegen den Blutfluss, der bei PH typischerweise erhöht ist. Gradient hat das Kathetergerät entwickelt, um die Denervierung der Lungenarterie oder den Verlust von Nervensignalen des sympathischen Nervensystems mithilfe von Ultraschall zu fördern. Zu den Aufgaben des sympathischen Nervensystems gehört es, in Stresssituationen die Verengung der Blutgefäße zu fördern.Es wird erwartet, dass der Einsatz des Geräts den Druck in den Lungenarterien senkt und weitere Schäden am Herzen verringert.

Der Abschluss dieser Studie ist ein entscheidender erster Schritt zur Entwicklung einer gezielten Behandlungsoption mit dem Potenzial, die Ergebnisse und die Lebensqualität dieser unterversorgten Patienten zu verbessern.

In der Studie werden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Veränderungen des Lungengefäßwiderstands bewertet. Obwohl es sich um eine multizentrische Studie handelt, wurden noch keine anderen klinischen Standorte identifiziert. „Wir suchen aktiv nach weiteren Patienten und werden weiterhin eng mit unseren Studienpartnern zusammenarbeiten, um die Rekrutierung für diese wichtige Studie abzuschließen“, sagte Richard Krasuski, MD, Direktor des Duke's Adult Congenital Heart Center.Gradient gab letztes Jahr  bekannt, dass es Fördermittel erhalten hat  , um die klinische Entwicklung und Erprobung des Kathetergeräts zu unterstützen.„Der Abschluss dieser Studie ist ein entscheidender erster Schritt zur Entwicklung einer gezielten Behandlungsoption mit dem Potenzial, die Ergebnisse und die Lebensqualität dieser unterversorgten Patienten zu verbessern“, sagte Marat Fudim, MD, ein fortgeschrittener Spezialist für Herzinsuffizienz am Duke Cardiology Center.