Tenax erwirbt weltweite Rechte an oralem, subkutanem Levosimendan

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Tenax erwirbt weltweite Rechte an oralem, subkutanem LevosimendanDie Therapie reduziert die Blutmenge und übt Druck auf die Wände der Blutgefäße aus


  Tenax Therapeutics  hat sich die weltweiten Rechte an oralen und subkutanen (unter die Haut) Formulierungen von Levosimendan gesichert, einer potenziellen Therapie für  pulmonale Hypertonie  und Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (PH-HFpEF). Im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit  Orion Corp.  im Jahr 2013 erwarb Tenax die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für intravenös (in die Vene) verabreichtes Levosimendan für die USA und Kanada, die  später  auf die orale Formulierung ausgeweitet wurden.Die nun erweiterte Vereinbarung erweitert die Rechte von Tenax weltweit. Laut Tenax ist es möglich, Kooperationen mit Pharmapartnern aufzubauen.„Durch den Erwerb dieser weltweiten Rechte sind wir nun in der Lage, einen viel größeren Anteil am Wert dieser einzigartigen und aufregenden Herz-Kreislauf-Medizin zu realisieren, unter anderem durch die mögliche Gründung einer globalen strategischen Allianz“, sagte Chris Giordano, Präsident und CEO von Tenax, in einem  Unternehmen Pressemitteilung  .


 Orion erhält eine Zahlung, sobald Meilensteine ​​erreicht sindGemäß den Bedingungen der Vereinbarung basieren die an Orion zu zahlenden Meilensteine ​​auf dem Nettoumsatz und bestimmten behördlichen Genehmigungen, einschließlich einer erwarteten in Japan. „Wir freuen uns, diese wichtige Änderung unserer Lizenz von Orion abzuschließen. „Wir haben ein wichtiges Unternehmensziel erreicht, indem wir unsere Entwicklungs-, IP- und kommerziellen Gebietsrechte für Levosimendan über Nordamerika hinaus ausgeweitet haben“, sagte Giordano.Menschen mit PH-HFpEF pumpen mit jedem Herzschlag eine normale Menge Blut, aber der Herzmuskel ist zu steif, um sich richtig zu entspannen, da die linke Seite des Herzens nicht mit dem Blutrückfluss aus der Lunge mithalten kann, was zu PH führt. Es wird angenommen, dass Levosimendan durch die Aktivierung eines Kaliumkanals die Blutgefäße entspannt und  die Blutmenge reduziert, die   Druck auf die Wände der Blutgefäße ausübt. Es hat auch eine schützende Wirkung auf den Herzmuskel und fördert die Herzkontraktion.Anfang dieses Monats erhielt Tenax vom US-amerikanischen Patent- und Markenamt einen  Genehmigungsbescheid  für ein Patent, das die Verwendung von Levosimendan in PH-HFpEF bei oraler (TNX-103), subkutaner (TNX-102) oder intravenöser (TNX-101) Verabreichung abdeckt. . Wenn es ausgestellt wird, ist es bis 2040 gültig.Das Patent umfasst auch aktive Metaboliten – Produkte des Levosimendan-Stoffwechsels im Körper – sowie die Verwendung von Levosimendan allein oder in Kombination mit Medikamenten gegen Herz- und Blutgefäßerkrankungen. Es ergänzt frühere in den USA erteilte Patente, die alle drei Verabreichungswege von Levosimendan abdecken. „Unsere Bemühungen, globale kommerzielle Rechte zu sichern und den zusätzlichen potenziellen IP-Schutz auf der ganzen Welt zu nutzen, ermöglichen es uns, einen erheblichen Aktionärswert zu schaffen, während wir Levosimendan in die Phase-3-Testphase bringen“, sagte Giordano.Das Unternehmen hat vor Kurzem mit der Rekrutierung von Patienten für eine klinische Phase-3-Studie mit TNX-103 bei Menschen mit PH-HFpEF begonnen. An der  LEVEL-Studie (NCT05983250)  werden voraussichtlich 152 Erwachsene mit PH-HFpEF im Alter von 18 bis 85 Jahren an drei Standorten in den USA teilnehmen. LEVEL steht für LEVosimendan zur Verbesserung der körperlichen Leistungseinschränkung bei Patienten mit PH-HFpEF.Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer oralen Einnahme von Levosimendan in einer Dosis von 2 mg/Tag für die Wochen eins bis vier und dann 3 mg pro Tag bis Woche 12 oder einem Placebo zugeteilt. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch Messung der sechsminütigen Gehstrecke zu bewerten. In der  HELP-Studie der Phase 2 (NCT03541603)  , in der die intravenöse TNX-101-Formulierung bei 38 Erwachsenen mit PH-HFpEF getestet wurde, reduzierten wöchentliche Levosimendan-Infusionen den  Druck  auf das Herz und verbesserten die körperliche Leistungsfähigkeit im Vergleich zu einem Placebo.Darüber hinaus zeigten Daten aus der offenen Verlängerung der Studie, dass  der Wechsel von intravenösem zu oralem Levosimendan  gut vertragen wurde und die körperliche Leistungsfähigkeit weiter verbesserte.