Levosimendan

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Tenax Therapeutics beginnt Phase-3-Studie zur Behandlung von pulmonaler HypertonieTenax Therapeutics hat den Beginn seiner Phase-3-LEVEL-Studie bekannt gegeben, in der TNX-103 (orales Levosimendan) zur Behandlung von PH-HFpEF untersucht wird. Das Medikament, das bis 2040 patentrechtlich geschützt ist, soll eine erstklassige Therapie für diese Erkrankung sein.
Das Spezialpharmaunternehmen Tenax Therapeutics hat mit der Aufnahme des ersten Patienten seine Phase-3-LEVEL-Studie gestartet. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von TNX-103 (orales Levosimendan) bei der Behandlung von pulmonaler Hypertonie bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) zu bewerten. Diese Studie, die sich an 152 Patienten richtet, wird hauptsächlich in führenden Forschungszentren durchgeführt.Ein Durchbruch für die PH-HFpEF-BehandlungFür PH-HFpEF, eine Erkrankung, die mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten einhergeht, gibt es derzeit keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung. In diesem Fall verlangte die FDA keine Langzeitstudie zu kardiovaskulären Ergebnissen, wodurch sich der Zeit- und Kostenaufwand für die Arzneimittelregistrierung verringerte. Levosimendan, das Medikament mit Patentschutz bis 2040, wird voraussichtlich eine erstklassige Therapie für PH-HFpEF sein.

 Der primäre Endpunkt der Studie ist die sechsminütige Gehstrecke, ein Teil eines Programms, das die FDA-Anforderungen für die Arzneimittelexposition erfüllt. Die Ergebnisse der früheren HELP-Studie der Phase 2 von Tenax deuten darauf hin, dass Levosimendan die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit PH-HFpEF deutlich verbessern könnte.Potenzielle Risiken und vorausschauendes DenkenTenax arbeitet außerdem an anderen Formulierungen von Levosimendan und einer oralen Formulierung von Imatinib. Das Unternehmen hat jedoch gewarnt, dass zukunftsgerichtete Aussagen in seiner Pressemitteilung Risiken bergen, darunter Risiken für klinische Studien, Verzögerungen bei behördlichen Prüfungen, Abhängigkeit von Dritten und Marktakzeptanz von Produktkandidaten.