Cereno Scientific, CF1, Valproinsäure. altes Medikament mit neuen Aufgaben?

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Cereno Scientific berichtet über eine von Forschern initiierte Patientenfallstudie aus der laufenden Phase-II-Studie zu CS1 bei PAH

PressemitteilungCereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO , ein Unternehmen, das innovative Behandlungen für häufige und seltene Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickelt, gab heute die Daten einer Patientenfallstudie bekannt , die von einem Forscher initiiert wurde, und zwar am ersten Patienten, der die Phase-II-Studie zu CS1 abgeschlossen hatte seltene Krankheit pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) am Standort. Die Fallstudie basiert auf einem Patienten und wurde durchgeführt, um den Nutzen des CardioMEMS™ HF-Systems (Abbott, Inc.) zu überprüfen, einer innovativen Technologie zur täglichen Überwachung des Lungendrucks und anderer kardiopulmonaler Funktionen bei Patienten in der Studie. Daten deuten darauf hin, dass der Medikamentenkandidat CS1 einen positiven Einfluss auf den Lungenarteriendruck und die Herzfunktion hat. Es zeigt außerdem den Nutzen von CardioMEMS bei der Bewertung der Wirksamkeit von Medikamenten bei PAH.   „Wir hatten zunächst nicht die Absicht, eine intermittierende Analyse der Studie durchzuführen und zu kommunizieren. Der klinische Lenkungsausschuss wurde jedoch von einem Prüfer unserer klinischen Studie mit der Bitte angesprochen, eine Patientenfallstudie durchzuführen, um den ersten Patienten, der die Studie an diesem Standort abgeschlossen hatte, auf der Grundlage einer wahrgenommenen Gesundheitsverbesserung dieses Patienten während des Studienzeitraums zu bewerten . Der klinische Lenkungsausschuss beschloss, der Bitte des Prüfarztes nachzukommen. Nach Durchsicht der positiven Ergebnisse dieser Patientenfallstudie sind wir weiterhin vom Nutzen von CardioMEMS bei der Beurteilung von Patienten mit PAH in unserer klinischen Studie und vom Wirksamkeitspotenzial unseres Medikamentenkandidaten CS1 bei PAH-Patienten überzeugt“, sagte Björn Dahlöf, CMO bei Cereno Wissenschaftlich. Die Patientin in der Fallstudie war eine 51-jährige Patientin mit seit drei Jahren symptomatischer PAH (NYHA/WHO-Funktionsklasse II), die in die Studie aufgenommen wurde. Sie hatte eine Erhaltungstherapie mit Tadalafil 40 mg, Macitentan 10 mg und Treprostinil 32 μg Trockenpulverinhalator erhalten. Der CardioMEMS-Pulmonalarteriensensor (PA) wurde nach dem Screening in einen distalen Ast ihrer PA implantiert und sie wurde randomisiert einer CS1-Dosis von 1920 mg zugeteilt. Die Ergebnisse der Fallstudie, die während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums mit CS1 durchgeführt wurde, zeigen, dass der mittlere pulmonalarterielle (PA) Druck des Patienten von 33 mmHg zu Beginn auf 23 mmHg am Ende des Zeitraums gesenkt wurde. Die Herzleistung stieg von 4,7 l/min zu Studienbeginn auf 5,6 l/min. Das Schlagvolumen (SV) des rechten Ventrikels (RV) nahm bei der Behandlung mit CS1 im Laufe der Zeit ebenfalls zu, zusammen mit dem SV-Index und der RV-Effizienz. Diese Veränderungen gingen mit einer Verringerung der RV-Schlagarbeit und des gesamten Lungenwiderstands (TPR) einher. Die Patientin benötigte während der Studie keine Änderungen ihrer PAH-Medikation und ihr Status verbesserte sich am Ende des Behandlungszeitraums von der NYHA/WHO-Funktionsklasse II auf die Funktionsklasse I. Es gab keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Implantation des PA-Sensors oder dem Gerät selbst und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei CS1 gemeldet. Zusätzlich zu den Daten zu den Auswirkungen von CS1 bei PAH-Patienten zeigt die Fallstudie, dass der Einsatz des CardioMEMS PA-Sensors eine sichere tägliche Fernüberwachung des PA-Drucks über einen längeren Zeitraum bei Patienten mit PAH ermöglicht und so die Beurteilung der Medikamentenwirksamkeit bei einem einzelnen Patienten ermöglicht Ebene. „Unsere klinische Phase-II-Studie soll 30 Patienten umfassen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und explorative Wirksamkeit von CS1 sowie die Sicherheit und den Nutzen von CardioMEMS bei PAH-Patienten zu bewerten. Wir freuen uns darauf, dass mehr Patienten rekrutiert werden und die notwendigen Schritte unternommen werden, um die Studie abzuschließen und gegen Ende des Jahres über Ergebnisse zu berichten. Aufgrund dieser positiven ersten Ergebnisse sind wir hinsichtlich des Ergebnisses der Phase-II-Studie und des Potenzials von CS1 optimistisch. Es ist jedoch wichtig zu betonen, dass es sich lediglich um eine Fallstudie mit einem einzigen Patienten handelt. Schlussfolgerungen aus der Studie und das Potenzial von CS1 müssen auf den Abschluss der Studie und die anschließende Analyse der gewonnenen Daten warten“, sagte Sten R. Sörensen, CEO von Cereno Scientific. Für die Phase-II-Studie werden derzeit aktiv Patienten rekrutiert. Mitte Mai berichtete das Unternehmen, dass 16 Patienten in die Studie aufgenommen wurden, 9 Patienten eine Implantation des CardioMEMS HF-Systems erhalten hatten, 5 Patienten randomisiert wurden und sich in aktiver Behandlung befanden und 2 Patienten die Studie abgeschlossen hatten. Die Rekrutierung der 30 PAH-Patienten, die in die Studie einbezogen werden sollen, verläuft planmäßig und die ersten Ergebnisse werden gegen Jahresende 2023 erwartet. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:Jonas Fogelberg, Interim-CFO
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