Kombinationstablette Macitentan und Tadalafil, Janssen

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Janssen beantragt bei der FDA die Zulassung der Kombinationstablette Macitentan und TadalafilBeide Medikamente sind bereits zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassen von  Marisa Wexler, MS  | 2. Juni 2023  

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Janssen Pharmaceuticals  hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Zulassung einer Kombinationstablette mit Macitentan und Tadalafil zur Behandlung von  pulmonaler arterieller Hypertonie  (PAH) eingereicht. „Menschen mit PAH werden häufig zahlreiche Medikamente zur Behandlung ihrer Erkrankung verschrieben. Daher könnte die Möglichkeit, eine Kombination aus zwei in Leitlinien empfohlenen Therapien in einer einzigen Tablette anzubieten, nicht nur die Tablettenlast verringern, sondern auch dazu beitragen, die Behandlungserfahrung und die klinischen Ergebnisse des Patienten zu verbessern“, sagte James List, MD, PhD, Leiter des globalen Therapiebereichs bei Janssen Research & Development, der das pulmonale Hypertonie-Programm von Janssen überwacht, sagte in einer  Pressemitteilung des Unternehmens  .„Die heutige Einreichung baut auf unserem jahrzehntelangen Engagement auf, auf die Bedürfnisse der Patienten einzugehen und Medikamente zu entwickeln, die das Potenzial haben, einen verbesserten Standard in der PAH-Versorgung zu bieten“, sagte List.LITERATUR-EMPFEHLUNGEN 12. Mai 2023  Nachricht  von  Marisa Wexler, MS Gossamer Bio plant den Start der Phase-3-PAH-Studie mit Seralutinib in diesem Jahr Macitentan ist der Wirkstoff in   Opsumit  , einem zugelassenen PAH-Behandlungsmittel, das von Janssen vertrieben wird. Es blockiert die Aktivität von Proteinen, die als Endothelinrezeptoren bezeichnet werden, was dazu führt, dass sich die Blutgefäße entspannen und erweitern, wodurch der Blutdruck gesenkt wird. Tadalafil ist auch allein zur Behandlung von PAH zugelassen; Es wird unter dem Markennamen  Adcirca  von United Therapeutics,  Tadliq  von CMT Pharma und dem generischen  Alyq  von Teva Pharmaceuticals verkauft. Dieses Medikament wirkt auch blutdrucksenkend, indem es die Blutgefäße erweitert und entspannt, obwohl es auf ein anderes molekulares Ziel namens Phosphodiesterase-5 wirkt.Diese beiden unterschiedlichen Therapieklassen werden oft kombiniert; Eine  kürzlich von Janssen finanzierte Studie  zeigte, dass der Einsatz von Kombinationstherapien bei PAH-Patienten im letzten Jahrzehnt zugenommen hat. Janssens neue Tablettentherapie mit der Bezeichnung M/T STCT enthält eine Kombination aus 10 mg Macitentan und 40 mg Tadalafil. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Kombinationstablette dazu beitragen kann, die Belastung der Patienten durch die Behandlung zu verringern, indem die Anzahl der täglich einzunehmenden Tabletten verringert wird.Janssens Antrag bei der FDA basiert auf Daten der klinischen Phase-3-Studie  A DUE (NCT03904693)  , gesponsert von Actelion, einem Teil der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson. An der Studie nahmen 187 Erwachsene mit PAH teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder die M/T-STCT-Kombination oder entweder Macitentan oder Tadalafil allein erhielten. Die Ergebnisse  der Studie zeigten, dass die Kombinationstherapie beide Einzelmedikamente bei der Verbesserung der Lungendurchblutung und der körperlichen Leistungsfähigkeit der Patienten übertraf. Das Sicherheitsprofil der Kombination war vergleichbar mit dem seiner Einzelkomponenten.