Levosimendan, oral, PH-HFpEF

pulmonaryhypertensionnews.com/news/us-pa...US-Patentgenehmigung für orales Levosimendan für PH-HFpEF erwartetIm Falle einer Genehmigung würde es geistiges Eigentum bis Dezember 2040 schützen von  Andrea Lobo  | 5. Juni 2023  

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Tenax Therapeutics  hat vom US-amerikanischen Patent- und Markenamt (USPTO) einen Genehmigungsbescheid erhalten, aus dem hervorgeht, dass ein Patent für  TNX-103  – orales Levosimendan – erteilt werden soll. Das Patent soll die Verwendung von TNX-103 zur Behandlung von Menschen mit  pulmonaler Hypertonie  und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) abdecken. Nach der Erteilung bietet es Schutz für geistiges Eigentum (IP) bis Dezember 2040 und kann über dieses Datum hinaus für eine Patentverlängerung in Frage kommen.Das Unternehmen beabsichtigt, noch in diesem Jahr  eine klinische Phase-3-Studie mit täglichem TNX-103 zu starten . „Mit dieser Genehmigungsmitteilung ist Tenax nun außerordentlich gut aufgestellt, um das erhebliche kommerzielle Potenzial von oralem Levosimendan auszuschöpfen“, sagte Chris Giordano, CEO von Tenax, in einer Pressemitteilung des  Unternehmens  . „Da diese grundlegenden IP-Rechte nun in Kraft sind, freuen wir uns darauf, die Aktionäre über unsere Fortschritte auf dem Laufenden zu halten, während das orale Levosimendan in die Phase-3-Tests übergeht.“LITERATUR-EMPFEHLUNGEN 19. Mai 2023  Nachricht  von  Andrea Lobo Team PHenomenal Hope veranstaltet erstes Symposium zur PH-Forschung Bis 2030 könnten 2 Millionen Menschen PH-HFpEF habenMenschen mit PH-HFpEF haben einen normalen Herzschlag, aber der Herzmuskel ist zu steif, um sich richtig zu füllen und genügend Blut in den Körper zu pumpen. Nach Angaben von Tenax sind mehr als 1.600.000 Nordamerikaner von der Krankheit betroffen und Schätzungen zufolge werden bis 2030 mehr als 2.000.000 Menschen davon betroffen sein. Laut dem wissenschaftlichen Gutachten der American Heart Association (in „  A Call to Action  “, 2022) handelt es sich bei PH-HFpEF um „eine wachsende Epidemie mit hoher Morbidität und Mortalität und ohne Behandlung.“ Dem eindeutig ungedeckten Bedarf und der tödlichen Natur von PH-HFpEF muss auf allen Ebenen der therapeutischen Entwicklung mit neuartigen Lösungen begegnet werden.“Levosimendan wirkt, indem es die Venen des splanchnischen (abdominalen) Kreislaufs erweitert und den erhöhten Druck in der linken Herzseite senkt, der PH-HFpEF zugrunde liegt. Die Therapie beeinflusse das Herz und das Gefäßsystem über mehrere Wirkmechanismen, erklärte Tenax. „Aufgrund seiner einzigartigen mechanistischen Eigenschaften … glauben wir, dass orales Levosimendan eine einzigartige Chance hat, die erste Therapie zu werden, die jemals für die Behandlung von PH-HFpEF, der weltweit häufigsten Form von PH, zugelassen wurde“, sagte Stuart Rich, MD, Chief Medical Officer von Tenax .Das Unternehmen hat sich zuvor einen Patentschutz für die Verabreichung von Levosimendan  unter die Haut  (subkutan, TNX-102) und  in die Vene  (intravenös – IV, TNX-101) zur Behandlung von PH-HFpEF gesichert.Das Patent, das die Verwendung von oralem Levosimendan bei PH-HFpEF abdeckt, basiert auf Daten der  Phase-2-Studie HELP (NCT03541603)  , in der eine wöchentliche 24-Stunden-IV-Dosis Levosimendan im Vergleich zu einem Placebo getestet wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die Levosimendan erhielten, ihre körperliche Leistungsfähigkeit deutlich verbesserten, gemessen als Steigerung um 29 Meter (ca. 95 Fuß) im 6-Minuten-Gehtest.Nach Angaben des Unternehmens erhöhte sich bei der Umstellung auf die orale Tagesformulierung im Rahmen der  offenen Verlängerung  der Studie die durchschnittliche Gehstrecke der Patienten um 13,1 Meter (fast 43 Fuß).Die Studie zeigte auch, dass intravenös verabreichtes Levosimendan eine starke Erweiterung des zentralen und pulmonalen Venenkreislaufs induziert, was zu einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit führt. „Wie in der HELP-Studie der Phase 2 gezeigt wurde, ist intravenöses Levosimendan das einzige Medikament, das eine signifikante Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit dieser Patientenpopulation gezeigt hat“, sagte Rich. „Wichtig ist, dass wir auch von der FDA die Anweisung erhalten haben, dass derselbe 6-Minuten-Gehtest, der in der HELP-Studie der Phase 2 verwendet wurde, als primärer Endpunkt in unserem Phase-3-Programm dienen kann.“