Seralutinib, Phase 3 Studie, Gossamer Bio

pulmonaryhypertensionnews.com/news/launc...566-73110261Gossamer Bio plant den Start der Phase-3-PAH-Studie mit Seralutinib in diesem JahrDas Unternehmen hat kürzlich eine Unternehmensumstrukturierung angekündigt, um sich auf Seralutinib zu konzentrieren


  Gossamer Bio  plant, bald eine klinische Phase-3-Studie zu starten, um seine experimentelle Inhalationstherapie Seralutinib (GB002) bei Menschen mit  pulmonaler arterieller Hypertonie  (PAH) zu testen. „Wir bleiben auf dem richtigen Weg, in den kommenden Monaten mit der klinischen Phase-3-Studie zu Seralutinib zu beginnen und kommen damit unserem Ziel, Patienten mit PAH ein potenzielles neues Medikament zur Verfügung zu stellen, einen Schritt näher“, sagte Faheem Hasnain, Vorsitzender, Mitbegründer und CEO von Gossamer, sagte in einer  Pressemitteilung des Unternehmens  .Im Rahmen der Studie werden Teilnehmer mit PAH nach dem Zufallsprinzip der Einnahme von Seralutinib (zweimal täglich in einer Dosis von 90 mg) oder einem Placebo zusätzlich zu den Standardmedikamenten zugeteilt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Behandlung auf die Distanz zu bewerten, die Teilnehmer in sechs Minuten (6 MWD) zurücklegen können, ein übliches Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit von Menschen, die laufen können.Das Design der Studie wurde anhand des Feedbacks der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) festgelegt. Gossamer traf sich mit diesen Behörden nach positiven Ergebnissen einer Phase-2-Studie. „Unser Team baut nach den positiven Ergebnissen unserer Phase-2-Studie TORREY zu Seralutinib bei PAH-Patienten an mehreren Fronten weiterhin Dynamik auf“, sagte Hasnain. „Angesichts der jüngsten Rückmeldungen sowohl der FDA als auch der EMA sind wir gut aufgestellt, um mit unserem Registrierungsprogramm zu beginnen.“


 Ergebnisse der Phase-2-Studie zu SeralutinibAn der  Phase-2-Studie TORREY (NCT04456998)  nahmen 86 Personen mit PAH teil, denen nach dem Zufallsprinzip etwa sechs Monate lang zusätzlich zur Standardbehandlung Seralutinib oder ein Placebo verabreicht wurde. Die Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands – des Widerstands gegen den Blutfluss – war bei Patienten, denen Seralutinib verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo deutlich geringer, und zwar um 14,3 %, wie die  Ergebnisse zeigten  .Diejenigen, die Seralutinib einnahmen, hatten tendenziell auch bessere 6MWD-Ergebnisse, obwohl der Unterschied zu einem Placebo keine statistische Signifikanz erreichte. Die meisten sicherheitsrelevanten Befunde waren von leichter bis mittelschwerer Schwere. Teilnehmer, die die sechsmonatige TORREY-Studie abgeschlossen hatten, hatten die Möglichkeit, an einer langfristigen Verlängerungsstudie teilzunehmen, in der alle mit Seralutinib behandelt und auf langfristige Ergebnisse überwacht werden. Gossamer sagte, es erwarte, in den kommenden Monaten vorläufige Daten dazu vorzulegen.Das Unternehmen plant außerdem, im ersten Halbjahr 2024 mit der Entwicklung von Seralutinib gegen pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit interstitiellen Lungenerkrankungen zu beginnen, einer Gruppe von Erkrankungen, die durch Lungennarben gekennzeichnet sind.Gossamer hat kürzlich eine Unternehmensumstrukturierung angekündigt, um seine Ressourcen auf die Entwicklung von Seralutinib zu konzentrieren. Das Unternehmen hat seine Belegschaft um 25 % reduziert und die Entwicklung anderer potenzieller Therapien eingestellt. „Wir haben die schwierige Entscheidung getroffen, eine betriebliche Umstrukturierung und einen Personalabbau vorzunehmen, um Ressourcen rund um die Entwicklung von Seralutinib zu priorisieren. Wir glauben, dass diese Umstrukturierung ein notwendiger Schritt war, um die Organisation auf Aktivitäten zu konzentrieren, die das Potenzial von Seralutinib maximieren“, sagte Hasnain. „Wir schätzen die harte Arbeit und das Engagement aller unserer ehemaligen und gegenwärtigen Mitarbeiter sehr.“