Zulassung USA, Levosimendan bei PH infolge HFpEF

Wie die Ergebnisse der HELP-Studie zeigen, ist Levosimendan ein einzigartiges und vielversprechendes kardiovaskuläres Medikament mit dem Potenzial, Patienten zu helfen, die an PH-HFpEF leiden und für die derzeit keine von der FDA zugelassenen Therapien zur Verfügung stehen. Die Daten der HELP-Studie zeigten, dass mit Levosimendan behandelte PH-HFpEF-Patienten im Vergleich zu Placebo von einer signifikanten Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke von 29 Metern (p = 0,03) profitierten. Die 6-minütige Gehstrecke verbesserte sich weiter, als die Patienten nach einer längeren Behandlung mit dem wöchentlichen IV-Schema auf die orale Formulierung umstellten. Die FDA hat gegenüber Tenax Therapeutics bestätigt, dass der 6-Minuten-Gehweg-Endpunkt für ein Phase-3-Zulassungsprogramm für die Behandlung von PH-HFpEF akzeptabel ist.Dr. Stuart Rich, Chief Medical Officer von Tenax Therapeutics, erklärte: „Levosimendan ist ein einzigartiger Wirkstoff. Es ist die einzige potenzielle Therapie, die die K+ATP-Kanalaktivierung und die Ca++-Sensibilisierung kombiniert, zwei Wirkmechanismen, die nachweislich die Symptome und die Belastungstoleranz bei Patienten verbessern mit PH-HFpEF dar. Als solches unterscheidet sich Levosimendan von jeder anderen Therapie, die bei diesen Patienten getestet wurde.“ Über Levosimendan (TNX-101, TNX-102 und TNX-103)Levosimendan ist ein einzigartiger Kalium-ATP-Kanal-Aktivator und Calcium-Sensibilisator, der das Herz und das Gefäßsystem durch mehrere Wirkmechanismen beeinflusst. Das ursprünglich von der Orion Corporation in Finnland entdeckte und entwickelte intravenöse Levosimendan ist in über 60 Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten für die Anwendung bei Krankenhauspatienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz zugelassen. Tenax Therapeutics besitzt die nordamerikanischen Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von IV- (TNX-101), subkutanen (TNX-102) und oralen (TNX-103) Formulierungen von Levosimendan. Die Ergebnisse der Phase-2-Studie von Tenax Therapeutics mit Levosimendan bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) zeigten, dass Levosimendan i.v , eine Entdeckung, die die Grundlage für die Phase-3-Untersuchung der potenziellen bahnbrechenden Therapie von Tenax Therapeutics bildet. Bisher hat keine andere medikamentöse Therapie die Belastungstoleranz bei Patienten mit PH in Verbindung mit HFpEF verbessert, was kürzlich als der größte ungedeckte Bedarf bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen bezeichnet wurde.Über Imatinib (TNX-201)Tenax Therapeutics entwickelt eine neuartige Dosierung und eine einzigartige Formulierung von Imatinibmesylat, einem Kinase-Inhibitor, der von der FDA (März 2020) den Orphan-Status für die Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) erhalten hat. Die IMPRES-Studie, eine frühere Phase-3-Studie, zeigte, dass orales Imatinib eine deutlich größere und viel dauerhaftere Behandlungswirkung auf die Belastungstoleranz haben kann als jede andere verfügbare PAH-Behandlung, allein oder in Kombination, basierend auf den dort beobachteten Ergebnissen Patienten, die während des größten Teils der Studie auf der vollen Imatinib-Dosis gehalten wurden. Trotz der Verfügbarkeit mehrerer Klassen von pulmonalen Vasodilatatoren hat keine bestehende Behandlung gezeigt, dass sie das Fortschreiten der Krankheit aufhält oder eine Regression herbeiführt.Über Tenax TherapeuticsTenax Therapeutics, Inc. ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten konzentriert, die Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf behandeln. Das Unternehmen besitzt die nordamerikanischen Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von subkutanen und oralen Formulierungen von Levosimendan. Tenax Therapeutics entwickelt auch eine einzigartige orale Formulierung von Imatinib. Weitere Informationen finden Sie unter www.tenaxthera.com. Die Stammaktien von Tenax sind an der Nasdaq Stock Market LLC unter dem Symbol „TENX“ notiert.