Tadalafil und Opsumit zusammen der Monotherapie klar überlegen

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Eine Fixdosis-Kombinationstherapie liefert bei pulmonaler Hypertonie bessere Ergebnisse als eine Monotherapie
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Bewertet von  Emily Henderson, B.Sc. 6. März 2023Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (Bluthochdruck in den Arterien, die die Lunge versorgen, auch PAH genannt) hatten eine etwa doppelt so starke Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR), wenn sie die PAH-Medikamente Macitentan (10 mg) und Tadalafil (40 mg) einnahmen. zusammen in einer einzigen Tablette und nicht in einem der beiden Medikamente allein, laut Forschungsergebnissen, die auf der jährlichen wissenschaftlichen Sitzung des American College of Cardiology zusammen mit dem Weltkongress für Kardiologie vorgestellt wurden.Macitentan und Tadalafil gehören zu mehreren Medikamenten, die von der US Food and Drug Administration für die Behandlung von PAH zugelassen sind. Leitlinien und frühere Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von zwei oder mehr Wirkstoffen zur Behandlung von PAH zusätzliche Vorteile bringen kann, aber die neue Studie ist die erste, die die Verwendung einer festen Kombination dieser Medikamente in einer einzigen Tablette direkt mit einem der beiden Medikamente allein vergleicht. In dem Teil der Studie, in dem die Fixdosis-Kombination mit der Macitentan-Monotherapie verglichen wurde, verringerte sich die PVR im Arm mit der Fixdosis-Kombination um 45 % und im Monotherapie-Arm um 23 %. Im Vergleich zur Tadalafil-Monotherapie verringerte sich die PVR um 44 % im Arm mit fixer Kombination und um 22 % im Arm mit Monotherapie.

Wir waren sehr zufrieden mit den Ergebnissen. PVR sank sowohl bei Patienten, die eine Therapie erhielten, als auch bei Patienten, die zwei Therapien erhielten, aber es war eine viel stärkere Abnahme bei einer Kombinationstherapie mit fester Dosis."Kelly Chin, MD, Medizinprofessorin und Leiterin des Programms für pulmonale Hypertonie am UT Southwestern Medical Center in Dallas und Hauptautorin der Studie

PAH ist eine seltene Erkrankung, die den Blutfluss vom Herzen zur Lunge einschränkt, wodurch die im Blut transportierte Sauerstoffmenge reduziert wird. Derzeit gibt es keine Heilung, aber Medikamente können helfen, eine Verschlechterung des Zustands zu verhindern und Symptome wie Müdigkeit, Schwindel, Brustschmerzen und Atemnot zu reduzieren. PVR ist ein Maß für den Druck im Lungenkreislauf und ein Marker für den Schweregrad der PAH.Die Forscher schlossen 187 Patienten mit PAH ein, die aufgrund der Erkrankung in körperlicher Aktivität eingeschränkt waren, sich aber in Ruhe wohl fühlten (PAH der Klassen II und III gemäß dem Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation). Die meisten Patienten waren Frauen, und das Durchschnittsalter lag in den Behandlungsgruppen zwischen 49 und 53 Jahren. Dies spiegelt eine typische Patientenpopulation für PAH wider, die am häufigsten bei Frauen zwischen 30 und 60 Jahren auftritt.Ähnliche Beiträge

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Etwa die Hälfte der Studienteilnehmer nahm noch keine Medikamente gegen PAH ein. Die Forscher ordneten der Hälfte dieser Patienten nach dem Zufallsprinzip die tägliche Einnahme einer Kombinationspille mit zwei Wirkstoffen zu, die 10 mg Macitentan und 40 mg Tadalafil enthielt. Ein Viertel wurde angewiesen, entweder Macitentan oder Tadalafil einzunehmen, aber nicht ihre Kombination in einer Tablette. Von den Patienten, die zu Beginn der Studie bereits Macitentan oder Tadalafil einnahmen, ordneten die Forscher zwei Drittel der Kombinationstablette mit zwei Wirkstoffen und ein Drittel der Einnahme des bereits eingenommenen Medikaments zu.In Woche 16 zeigten die Teilnehmer, die die Kombinationstablette aus zwei Arzneimitteln einnahmen, eine signifikant stärkere Verringerung des PVR im Vergleich zum Ausgangswert als die Teilnehmer, die eines der beiden Arzneimittel allein einnahmen, wodurch der primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde. Obwohl die Studie keine klaren Schlussfolgerungen zu Symptomen oder kardiovaskulären Folgen ziehen konnte, untermauern die Ergebnisse laut Forschern den Beweis, dass mehrere Medikamente im Vergleich zu nur einem Medikament zusätzliche Vorteile für die PAH-Behandlung bieten.„In vielen Studien sehen wir, dass mehr besser ist, um den PVR zu senken, und was wir mit einem Medikament bekommen, ist für viele Patienten einfach nicht genug“, sagte Chin. „Ich würde der Mehrheit der Patienten anfänglich eine Kombinationstherapie mit zwei Medikamenten dringend empfehlen, und diese Kombination hat signifikante Beweise dafür, dass sie wirksam und gut verträglich ist.“Patienten, die die Kombinationstherapie aus zwei Arzneimitteln einnahmen, brachen ihre zugewiesene Therapie mit größerer Wahrscheinlichkeit aufgrund von Nebenwirkungen ab, wobei Anämie, Hypotonie (  niedriger Blutdruck  ) und Schwellungen die häufigsten Nebenwirkungen waren. Es ist typisch, dass Personen, die zwei Medikamente einnehmen, mehr Nebenwirkungen haben als Personen, die eines einnehmen, und die Studie fand keine Hinweise auf Nebenwirkungen, die zuvor unbekannt waren.Chin sagte, dass eine Kombinationspille mit fester Dosis für Patienten bequemer sein könnte als zwei Medikamente, die separat eingenommen werden, was möglicherweise die Medikamentenadhärenz erhöht. Allerdings verglich die Studie die Anwendung einer Kombinationspille nicht mit einer Kombinationstherapie, bei der die beiden Medikamente getrennt eingenommen wurden.Die Studie wurde von Actelion Pharmaceuticals Ltd, einem Janssen Pharmaceutical Company von Johnson & Johnson, finanziert.Quelle: Amerikanisches College für Kardiologie