Gute Ergebnisse der TORREY Phase 2 Studie, Gossamer Bio

ir.gossamerbio.com/news-releases/news-re...l74Otogvh4Bc6YIMLbFY gossamer bio gibt bekannt, dass seralutinib den primären endpunkt der phase-2-torrey-studie bei pah erreicht6. Dezember 2022 um 7:15 Uhr EST=16px PDF-Version - Primärer Endpunkt, Änderung des PVR in Woche 24, erfüllt mit P-Wert von 0,0310 -- Sekundärer Endpunkt, Änderung der 6MGT, numerisch favorisiertes Seralutinib -- Statistisch signifikante Verbesserungen bei NT-proBNP- und ECHO-Maßnahmen der Herzstruktur und -funktion -- Konsequent positive Ergebnisse in vordefinierten Untergruppen, einschließlich statistisch signifikanter Placebo-bereinigter Verbesserungen von 21 % im PVR und 37 Meter in 6MWD bei Patienten der WHO-Funktionsklasse III -- Seralutinib wurde gut vertragen und die in der Imatinib-IMPRES-Studie beobachteten hochfrequenten Nebenwirkungen wurden vermieden -SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Dez. 6, 2022-- Gossamer Bio, Inc.(Nasdaq: GOSS), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Erforschung, den Erwerb, die Entwicklung und die Vermarktung von Therapeutika in den Krankheitsbereichen Immunologie, Entzündung und Onkologie konzentriert, gab heute die Topline-Ergebnisse der Phase-2-Studie TORREY zu Seralutinib bei Patienten mit Lungenarterie bekannt Bluthochdruck (PAH). Seralutinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf PDGFRα/β, CSF1R und c-KIT abzielt und speziell für die Verabreichung über einen Trockenpulverinhalator zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie entwickelt wurde.„Wir freuen uns sehr, mitteilen zu können, dass Seralutinib die Hämodynamik, die Biomarker sowie die strukturellen und funktionellen Messungen des rechten Herzens bei einer stark behandelten PAH-Patientenpopulation signifikant verbessert hat“, sagte erFaheem Hasnain, Mitbegründer, Vorstandsvorsitzender und CEO von Gossamer. „Wichtig ist, dass diese Wirksamkeitsergebnisse mit einem günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil einhergingen, was die bisherige Entwicklung von Tyrosinkinase-Inhibitoren bei PAH in Frage gestellt hat.“„Obwohl in den letzten zwei Jahrzehnten viele PAH-Therapieoptionen verfügbar geworden sind, verfehlt die Mehrheit der Patienten ihre Behandlungsziele immer noch“, sagte Dr.Raymond Benza, Professor für Medizin in der Herz-Kreislauf-Abteilung an derOhio State Universität. „Neue Wirkmechanismen werden dringend benötigt, und die starke Übereinstimmung der in der TORREY-Studie erzielten Ergebnisse, insbesondere die Auswirkungen auf die kardialen Messwerte des Krankheitsverlaufs, legen nahe, dass Seralutinib eine wichtige zukünftige Therapie für Patienten mit PAH sein könnte.“„Die TORREY-Ergebnisse stellen einen bedeutenden Schritt nach vorn dar, um das Versprechen einer sicheren Verwendung von Tyrosinkinase-Inhibitoren zur Behandlung von PAH freizusetzen“, sagte Dr. Ardeschir Ghofrani, Professor fürLungengefäßforschungbeiJustus-Liebig-Universität,Gießen, Deutschlandund Leiter der Abteilung Pulmonale Hypertonie an derUniversitätsklinikinGießen. „Die mit Seralutinib erzielten Wirksamkeitsergebnisse im Zusammenhang mit einem günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil unterstreichen die überzeugende potenzielle Differenzierung von Seralutinib als antiproliferativer, entzündungshemmender und antifibrotischer Therapeutikakandidat mit möglichen Reverse-Remodeling-Effekten.“Überblick über die TORREY-Studie und Baseline-CharakteristikaIn die Phase-2-Studie TORREY wurden 86 Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklasse (FC) II oder III aufgenommen, von denen 42 in den Placebo-Arm und 44 in den Seralutinib-Arm randomisiert wurden. Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) vom Ausgangswert bis Woche 24. Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MGT) vom Ausgangswert bis Woche 24.Die Patienten behielten während der Studie ihre Hintergrund-PAH-Therapien bei. Zu Studienbeginn erhielten 57 % der Patienten eine Basis-Dreifachtherapie, bestehend aus drei Klassen von vasodilatatorischen Behandlungen. Der mittlere Ausgangs-PVR und 6MWD der randomisierten Patienten betrug ~669 dyn*s/cm 5 bzw. ~408 Meter. Die Behandlungs- und Placebo-Arme waren im Allgemeinen gut ausgewogen, mit Ausnahme der WHO-Funktionsklasse zu Studienbeginn: 20 FC-II- und 22 FC-III-Patienten wurden dem Placebo-Arm randomisiert, während 30 FC-II- und 14 FC-III-Patienten dem Seralutinib-Arm randomisiert wurden.Wirksamkeitsergebnisse – PVR und 6WMDIn der Studie wurde ein mittlerer PVR-Unterschied zwischen dem Placebo- und dem Seralutinib-Arm von -96,1 Dyn (p = 0,0310) beobachtet, was einer Placebo-korrigierten Verbesserung von 14,3 % entspricht. Ein beobachteter mittlerer Unterschied in der 6MGT zwischen Placebo und Seralutinib von 6,5 Metern sprach numerisch für den Seralutinib-Arm. Änderungen des PVR begünstigten Seralutinib in allen vorab festgelegten Patienten-Untergruppenanalysen, was die Konsistenz der in der Studie beobachteten hämodynamischen Ergebnisse demonstriert. Ebenso begünstigten Änderungen der 6MGT Seralutinib in der Mehrzahl der vorab festgelegten Untergruppen. Verstärkte Wirkungen sowohl für PVR als auch für 6MWD wurden bei Patienten mit einer schwereren Ausgangserkrankung beobachtet, wie durch die WHO-Funktionsklasse und REVEAL 2.0-Risiko-Scores definiert. Bei FC-III-Patienten wurde im Seralutinib-Arm eine Verringerung des PVR um 21 % (p = 0,0427) und eine Verbesserung der 6MGT um 37 m (p = 0,0476) beobachtet. Placebo. Bei Patienten mit einem REVEAL 2.0-Risiko-Score von 6 oder höher zu Studienbeginn wurden im Seralutinib-Arm im Vergleich zu Placebo eine Verringerung des PVR um 23 % (p = 0,0134) und eine Verbesserung der 6MGT um 22 m (p = 0,2482) beobachtet.Wirksamkeitsergebnisse – Explorative EndpunkteDie Behandlung mit Seralutinib führte bereits nach 12 Wochen zu einer statistisch signifikanten Reduktion von NT-proBNP, einem Biomarker für Rechtsherzbelastung, und stieg in Woche 24 auf einen mittleren Unterschied von 408,3 ng/l gegenüber Placebo (p = 0,0012). Diese Biomarker-Änderung wurde von klinisch relevanten und statistisch signifikanten Änderungen für Seralutinib gegenüber Placebo bei Schlüsselbewertungen der Struktur und Funktion des rechten Herzens begleitet, einschließlich des Bereichs des rechten Vorhofs, der Belastung der freien Wand des rechten Ventrikels und der Compliance der Pulmonalarterie.Ergebnisse zu Sicherheit und VerträglichkeitSeralutinib wurde in der TORREY-Studie im Allgemeinen gut vertragen, wobei behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) bei 36 (86 %) bzw. 41 (93 %) der Patienten in den Placebo- bzw. Seralutinib-Armen berichtet wurden. Die überwiegende Mehrheit der in der Studie berichteten TEAEs war von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Im Seralutinib-Arm wurde ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament gemeldet, während im Placebo-Arm keine SUE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament berichtet wurden. Das am häufigsten berichtete TEAE in der Studie war Husten, berichtet bei 16 (38 %) bzw. 19 (43 %) der Patienten in den Placebo- bzw. Seralutinib-Armen. Von den 19 Patienten, die im Seralutinib-Arm über Husten berichteten, litten 17 unter leichtem Husten, während 2 unter mäßigem Husten litten. Bemerkenswert ist, dass die am häufigsten berichteten TEAEs in der Phase-3-Studie IMPRES zu Imatinib bei PAH, einschließlich Übelkeit, periphere Ödeme, Durchfall und Erbrechen wurden in der TORREY-Studie wesentlich seltener beobachtet, und die gemeldeten Fälle waren zwischen den Seralutinib- und Placebo-Armen im Allgemeinen gut ausgewogen. In der Studie wurden keine Fälle von subduralem Hämatom berichtet.Telefonkonferenz und WebcastDas Managementteam von Gossamer wird eine Telefonkonferenz und einen Live-Audio-Webcast mit Dr. Ardeschir Ghofrani und Dr.Raymond Benzaum die Topline-Ergebnisse der Phase-2-TORREY-Studie heute unter zu besprechen8:00 Uhr ET.Auf den Live-Audio-Webcast kann über die Seite „Events/Präsentationen“ im Abschnitt „Investoren“ der Website des Unternehmens unter  www.gossamerbio.com zugegriffen werden  . Alternativ kann auf die Telefonkonferenz wie folgt zugegriffen werden:Inländisches ZifferblattEinwahlnummer: 1-866-652-5200
Internationale Einwahlnummer: 1-412-317-6060
Konferenzreferenz: GossamerBio-Call
Live-Webcast:  edge.media-server.com/mmc/p/htbkrajp Eine Wiederholung des Audio-Webcasts wird 30 Tage lang im Abschnitt „Investoren“ auf der Website des Unternehmens,  www.gossamerbio.com  , verfügbar sein .UmGossamer BioGossamer Bioist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung, den Erwerb, die Entwicklung und die Vermarktung von Therapeutika in den Krankheitsbereichen Immunologie, Entzündung und Onkologie konzentriert. Sein Ziel ist es, in jedem dieser therapeutischen Bereiche ein Branchenführer zu sein und das Leben von Patienten, die an solchen Krankheiten leiden, zu verbessern und zu verlängern.Vorausschauende AussagenGossamer warnt Sie davor, dass Aussagen in diesem aktuellen Bericht zu Sachverhalten, die keine historischen Tatsachen sind, zukunftsgerichtete Aussagen sind. Diese Aussagen basieren auf den derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen des Unternehmens. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören: das Potenzial von Seralutinib, PAH-Patienten zu helfen, und das Potenzial, Seralutinib von anderen PAH-Therapien abzuheben. Die Einbeziehung zukunftsgerichteter Aussagen sollte nicht als Zusicherung von Gossamer angesehen werden, dass irgendwelche seiner Pläne erreicht werden. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund der mit dem Geschäft von Gossamer verbundenen Risiken und Ungewissheiten von denen in diesem aktuellen Bericht abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Topline-Ergebnisse Die Gossamer-Berichte basieren auf einer vorläufigen Analyse der wichtigsten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, und solche Daten können sich nach einer umfassenderen Überprüfung der Daten im Zusammenhang mit der klinischen Studie ändern, und solche Topline-Daten geben möglicherweise nicht genau die vollständigen Ergebnisse einer klinischen Studie wieder; mögliche Verzögerungen beim Beginn, der Aufnahme und dem Abschluss klinischer Studien; vergleichende Sicherheitsinformationen basieren nicht auf einem Kopf-an-Kopf-Vergleich und es bestehen Unterschiede zwischen Studiendesigns und Probandenmerkmalen, die die Ergebnisse verfälschen könnten; Unterbrechung des Betriebs von Gossamer aufgrund der anhaltenden COVID-19-Pandemie, einschließlich Verzögerungen bei klinischen Studien und Personalmangel am klinischen Standort; Gossamers Abhängigkeit von Dritten im Zusammenhang mit Produktherstellung, Forschung und vorklinischen und klinischen Tests; die Ergebnisse vorklinischer Studien und früher klinischer Studien sind nicht unbedingt prädiktiv für zukünftige Ergebnisse; der Erfolg der klinischen Versuche und vorklinischen Studien von Gossamer für seine Produktkandidaten; Regulierungsentwicklungen inDie Vereinigten Staatenund Ausland; unerwartete unerwünschte Nebenwirkungen oder unzureichende Wirksamkeit unserer Produktkandidaten, die ihre Entwicklung, behördliche Zulassung und/oder Kommerzialisierung einschränken oder zu Rückrufen oder Produkthaftungsansprüchen führen können; die Fähigkeit von Gossamer, Schutz geistigen Eigentums für seine Produktkandidaten zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von Gossamer, seinen Verpflichtungen in Kooperationsvereinbarungen mit Dritten oder den Vereinbarungen nachzukommen, unter denen es geistige Eigentumsrechte von Dritten lizenziert; Gossamer kann seine Kapitalressourcen früher als erwartet verwenden; und andere Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in Dokumenten beschrieben sind, die das Unternehmen von Zeit zu Zeit bei der einreichtWertpapier- und Börsenkommission. Sie werden davor gewarnt, sich unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Datum dieser Veröffentlichung gelten, und Gossamer übernimmt keine Verpflichtung, solche Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieser Veröffentlichung eintreten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen in ihrer Gesamtheit diesem Warnhinweis, der unter den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 steht.https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&sty=20221206005388r1&sid=acqr8&distro=nx&lang=en