positive Topline-Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie STELLAR

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Sotatercept zeigte eine signifikante Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der wichtigsten sekundären Ergebnisparameter im Vergleich zu Placebo, wenn es zur Hintergrundtherapie hinzugefügt wurdeRAHWAY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE: MRK), außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanadas als MSD bekannt, gab heute positive Top-Line-Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie STELLAR bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotatercept untersucht wurde , ein in der Erprobung befindliches Activin-Rezeptor-Typ-IIA-Fc (ActRIIA-Fc)-Fusionsprotein, das als Ergänzung zu einer stabilen Hintergrundtherapie zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (WHO-Gruppe 1) evaluiert wird. Die Studie erfüllte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt und zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD, die misst, wie weit Patienten in 6 Minuten gehen können) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Acht von neun sekundären Wirksamkeitsendpunkten erreichten statistische Signifikanz, einschließlich des Ergebnismaßes des Anteils der Teilnehmer, die eine Multikomponenten-Verbesserung erreichen (definiert als Verbesserung der 6MWD, Verbesserung des Spiegels des N-terminalen Pro-B-Typs des natriuretischen Peptids (NT-proBNP) und entweder Verbesserung des WHO-FC oder Beibehaltung des WHO-FC II) und das Ergebnismaß der Zeit bis zum Tod oder dem ersten Auftreten eines klinischen Verschlechterungsereignisses (TTCW). Der Bereichs-Score für kognitive/emotionale Auswirkungen von PAH-SYMPACT® , das als neunter und letzter sekundärer Endpunkt bewertet wurde, erreichte keine statistische Signifikanz. Das allgemeine Sicherheitsprofil von Sotatercept in STELLAR stimmte im Allgemeinen mit den Beobachtungen in Phase 2 überein. Die Ergebnisse der Studie werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress vorgestellt.„In der Phase-3-Studie STELLAR zeigte Sotatercept zusätzlich zu der derzeit zugelassenen Hintergrundtherapie eine tiefgreifende Wirkung auf den primären Wirksamkeitsendpunkt der Verbesserung von der Baseline auf 24 Wochen in sechsminütiger Gehstrecke. Die Ergebnisse der sekundären Wirksamkeitsergebnisse, darunter ein positiver Nutzen, der in der Zeit bis zu einem Ereignis mit klinischer Verschlechterung beobachtet wurde, sind besonders bemerkenswert“, sagte Dr. Dean Y. Li, Präsident der Merck Research Laboratories. „Wir glauben, dass die in der STELLAR-Studie beobachteten Ergebnisse insgesamt darauf hindeuten, dass Sotatercept das Potenzial hat, die Behandlung von Patienten mit PAH zu verändern. Wir arbeiten dringend an unseren Zulassungsanträgen, um diese Prüftherapie diesen Patienten zur Verfügung zu stellen.“Über STELLARSTELLAR (  NCT04576988 ) ist eine zulassungsrelevante, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sotatercept im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zur Hintergrundtherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonale arterielle Hypertonie (WHO-Gruppe 1). Der primäre Endpunkt ist die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen anhand einer 6-minütigen Gehstrecke (6MWD) 24 Wochen nach Behandlungsbeginn. Neun sekundäre Endpunkte wurden bewertet: Anteil der Teilnehmer, die eine Multikomponenten-Verbesserung erreichten (bestehend aus einer Verbesserung der 6MGT, einer Verbesserung des Spiegels des N-terminalen Pro-B-Typs des natriuretischen Peptids (NT-proBNP) und entweder einer Verbesserung des WHO-FC oder der Beibehaltung des WHO-FC II); Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert; Änderung der NT-proBNP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert; Anteil der Teilnehmer, die sich im WHO-FC verbessert haben; Zeit bis zum Tod oder dem ersten Auftreten eines klinischen Verschlechterungsereignisses (TTCW); Anteil der Teilnehmer, die mit dem vereinfachten französischen Risiko-Score-Rechner einen niedrigen Risiko-Score beibehalten oder erreicht haben; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl für den Bereich „Physical Impacts“ von PAH; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PAH-SYMPACT-Domain-Score für kardiopulmonale Symptome® ; und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereichs-Score der kognitiven/emotionalen Auswirkungen von PAH-SYMPACT ® .Über pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene, fortschreitende und lebensbedrohliche Erkrankung der Blutgefäße, die durch eine Verengung der kleinen Lungenarterien und einen erhöhten Blutdruck im Lungenkreislauf gekennzeichnet ist. Derzeit leben schätzungsweise 40.000 Menschen in den USA und 30.000 Menschen in der Europäischen Union mit PAH, und die Krankheit schreitet bei vielen Patienten trotz der derzeitigen Standardbehandlung rasch voran. PAH führt zu einer erheblichen Belastung des Herzens, was zu eingeschränkter körperlicher Aktivität, Herzversagen und reduzierter Lebenserwartung führt. Die 5-Jahres-Mortalitätsrate für Patienten mit PAH liegt bei etwa 43 Prozent.Über SotaterceptSotatercept ist ein potenzielles First-in-Class-Activin-Rezeptor-Typ-IIA-Fc (ActRIIA-Fc)-Fusionsprotein in der Entwicklung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (WHO-Gruppe 1). Sotatercept wurde entwickelt, um die pro-proliferative (ActRIIA/Smad2/3-vermittelt) und anti-proliferative (BMPRII/Smad1/5/8-vermittelt) Signalgebung in Verbindung mit der Umgestaltung der Lungenarterienwand und des rechten Ventrikels wieder ins Gleichgewicht zu bringen.Sotatercept wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) der Breakthrough Therapy-Status sowie von der European Medicines Agency der Priority Medicines-Status für die Behandlung von PAH zuerkannt.Merck hat durch die Übernahme von Acceleron Pharma Inc. die exklusiven Rechte an Sotatercept im Bereich der pulmonalen Hypertonie erworben. Sotatercept ist Gegenstand einer Lizenzvereinbarung mit Bristol Myers Squibb.Über MerckBei Merck, außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanadas als MSD bekannt, haben wir ein gemeinsames Ziel: Wir nutzen die Kraft modernster Wissenschaft, um Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Seit mehr als 130 Jahren bringen wir der Menschheit durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe Hoffnung. Wir streben danach, das führende forschungsintensive biopharmazeutische Unternehmen der Welt zu sein – und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen bereitzustellen, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und handeln jeden Tag verantwortungsbewusst, um eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft für alle Menschen und Gemeinschaften zu ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter  www.merck.com  und verbinden Sie sich mit uns auf  Twitter  , Facebook  ,  Instagram  ,  YouTube  und  LinkedIn  .Zukunftsgerichtete Erklärung von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USADiese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen erheblichen Risiken und Ungewissheiten. In Bezug auf Pipeline-Kandidaten kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Sollten sich zugrunde liegende Annahmen als ungenau erweisen oder Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Angaben abweichen.Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem allgemeine Branchenbedingungen und Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen des weltweiten Ausbruchs der neuartigen Coronavirus-Krankheit (COVID-19); die Auswirkungen der Regulierung der pharmazeutischen Industrie und der Gesundheitsgesetzgebung in den Vereinigten Staaten und international; globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; Herausforderungen, die mit der Entwicklung neuer Produkte verbunden sind, einschließlich der Erlangung der behördlichen Genehmigung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder -verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Staatsrisiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente des Unternehmens und anderer Schutzmaßnahmen für innovative Produkte; und die Anfälligkeit für Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder behördliche Maßnahmen.Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr und in den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC) verfügbar auf der Internetseite der SEC (  www.sec.gov  ).https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&sty=20221010005227r1&sid=acqr8&distro=nx&lang=enMedien: Julie Cunningham (617) 519-6264Kristina Rey (917) 880-0025Investoren: Peter Dannenbaum (908) 740-1037Steven Graziano (908) 740-6582Quelle: Merck & Co., Inc.