INOpuls, Phase 3, REBUILD, Lungenfibrose

01 Okt 2022 12:45 #1619 von danny
pulmonaryhypertensionnews.com/news/inopu...ze-results-due-2023/
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat einen Vorschlag von Bellerophon Therapeutics akzeptiert, den Umfang einer klinischen Phase-3-Studie zu reduzieren, in der das INOpulse-Gerät an Menschen mit  Lungenfibrose  (PF) getestet wird, bei denen das Risiko einer  pulmonalen Hypertonie  (PH) besteht.Die Änderung, die auf der Grundlage von Analysen aus einer früheren Phase-2-Studie vorgenommen wurde, soll die Studie voraussichtlich schneller abschließen; Laut  Bellerophon  wird nun erwartet, dass die Registrierung Anfang 2023 abgeschlossen sein wird und die Ergebnisse bis zum dritten Quartal des nächsten Jahres vorliegen werden .
 
„Mit dieser Änderung der Studiengröße glauben wir, dass wir gut positioniert sind, um den Abschluss unserer Phase-3-Studie REBUILD zu beschleunigen“, sagte Dr. Naseem Amin, Vorsitzender des Board of Directors des Unternehmens, in einer  Pressemitteilung  .PF ist durch Fibrose (Narbenbildung) in der Lunge gekennzeichnet, die zu einem erhöhten Druck in ihren Blutgefäßen führen kann. INOpulse liefert inhaliertes Stickstoffmonoxid, einen Vasodilatator, der den Blutdruck senken kann, indem er die Blutgefäße dazu veranlasst, sich zu entspannen und zu erweitern.

 Die  klinische Phase-3-Studie REBUILD (NCT03267108  ) vergleicht INOpulse mit Stickstoffmonoxid mit einem Placebo (inaktives Stickstoffgas) bei Menschen mit PF und einem Risiko für PH. In die Studie werden aktiv Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren an  Dutzenden von Standorten in den USA und Kanada aufgenommen  .
 
„Bei bisher über 100 randomisierten Probanden erwarten wir, die Rekrutierung im ersten Quartal 2023 abzuschließen, und rechnen mit der Verfügbarkeit von entscheidenden Top-Line-Daten im dritten Quartal 2023“, sagte Amin.
 
Das Hauptziel von REBUILD ist es, festzustellen, ob die INOpulse-Behandlung die moderate bis starke körperliche Aktivität (MVPA), gemessen mit einem abgenutzten Sensor, nach vier Monaten verbessern kann.Die Entscheidung, den Umfang der Studie zu reduzieren, fiel nach Analysen einer Phase-2-Studie, in der untersucht wurde, ob die Behandlung die MVPA bei 44 Patienten verbessern könnte. Basierend auf diesen Analysen wird REBUILD mit 140 Teilnehmern ausreichend statistisch gepowert sein – mit anderen Worten, es wird genügend Teilnehmer geben, so dass es aufgrund der erwarteten Wirkung mathematisch fast garantiert ist, dass, wenn die Wirkung vorhanden ist, sie erkannt wird.
 
„Das Ziel von 140 Probanden behält eine statistische Power von mehr als 90 % für MVPA bei, was von der FDA als primärer Endpunkt für die REBUILD-Studie der Phase 3 akzeptiert wurde“, sagte Peter Fernandes, Chief Executive Officer von Bellerophon.„Die der FDA vorgelegte Analyse zeigte, dass die Studie nach wie vor ausreichend aussagekräftig ist, um ein statistisch signifikantes Ergebnis zu MVPA nachzuweisen. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem Unternehmen, um diese Studie bald über die Ziellinie zu bringen und auf den bestehenden klinischen Beweisen aufzubauen und diese zu validieren, die bisher für INOpulse generiert wurden“, Steven Nathan, MD, Vorsitzender des Lenkungsausschusses der REBUILD-Studie, sagte.

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