Tyvaso DPI Von der FDA für PAH und PH-ILD zugelassen

pulmonaryhypertensionnews.com/2022/05/25...d-fda-pah-ph-ild/Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Tyvaso DPI, eine Trockenpulverformulierung von Treprostinil zur Inhalation, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Menschen mit  pulmonaler arterieller Hypertonie  (PAH) oder  pulmonaler Hypertonie  in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) zugelassen.Tyvaso DPI ist jetzt der einzige Trockenpulverinhalator, der von der FDA für die Anwendung bei PAH und PH-ILD zugelassen ist, so der Entwickler der Therapie,  United Therapeutics  . Die FDA hatte  die Zulassung von  Tyvaso DPI im Oktober unter Berufung auf ein Problem in einer Produktionsstätte eines Drittanbieters abgelehnt. „Tyvaso DPI ist eine der einfachsten Möglichkeiten für Patienten, ein Prostacyclin zu verabreichen, indem es die nachgewiesene Wirksamkeit von Treprostinil über einen kleinen Inhalator liefert, der in die Handfläche des Patienten passt. Wir freuen uns auf die Markteinführung dieses aufregenden neuen Produkts und auf die Gelegenheit, Treprostinil mehr Patienten mit PAH und PH-ILD vorzustellen“, sagte Michael Benkowitz, President und Chief Operating Officer von United, in einer  Pressemitteilung  .
 Treprostinil ist ein Vasodilatator – eine Substanz, die die Blutgefäße dazu veranlasst, sich zu entspannen und zu erweitern und so den Blutdruck zu senken – der wirkt, indem er die Aktivität eines natürlich vorkommenden Signalmoleküls namens Prostacyclin nachahmt. Treprostinil war zuvor in mehreren Formulierungen erhältlich, darunter  Tyvaso   (inhaliert),   Orenitram   (oral) und   Remodulin  (Infusion/Injektion). Alle diese Formulierungen werden von United vermarktet und alle sind zur Behandlung von PAH zugelassen. Tyvaso – und jetzt Tyvaso DPI – sind die einzigen Therapien, die von der FDA für PH-ILD zugelassen sind, wenn der Blutdruck in der Lunge aufgrund einer Krankheit, die Lungennarben verursacht, hoch ist.United  beantragte letztes Jahr bei der FDA die  Zulassung von Tyvaso DPI. Der Antrag, der  vorrangig geprüft wurde,  wurde durch Daten aus einer  klinischen Phase-1-Studie   namens BREEZE (  NCT03950739  ) gestützt, in der 51 PAH-Patienten, die mit der zugelassenen inhalativen Version von Tyvaso stabil behandelt worden waren, auf Tyvaso DPI umgestellt wurden. Die Ergebnisse von BREEZE zeigten nicht nur, dass die neuartige Formulierung ähnlich sicher wie inhaliertes Tyvaso war, sondern zeigten auch, dass Tyvaso DPI zu einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, weniger von Patienten berichteten PAH-Symptomen und -Auswirkungen führte und  für Patienten bequemer war  als die zuvor zugelassene inhalative Formulierung .„Die Bequemlichkeit und Tragbarkeit von Tyvaso DPI kann es zu einer wichtigen neuen Option für Patienten mit PAH der WHO-Gruppe 1 und mit PH-ILD der WHO-Gruppe 3 machen, mit dem Potenzial, die Lebensqualität dieser Patientenpopulation zu verbessern“, sagte Shelley Shapiro, MD, PhD, vom Programm für pulmonale Hypertonie der David Geffen UCLA School of Medicine.  Über den Au Marisa Wexler, MS  Marisa hat einen Master of Science in zellulärer und molekularer Pathologie von der University of Pittsburgh, wo sie neuartige genetische Treiber von Eierstockkrebs untersuchte. Zu ihren Fachgebieten gehören Krebsbiologie, Immunologie und Genetik, und sie hat als Praktikantin für wissenschaftliches Schreiben und Kommunikation für die Genetics Society of America ge 

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