Complexa beginnt Phase-2-Studie zur Evaluierung von CXA-10 / PRIMEx

pulmonaryhypertensionnews.com/2019/02/22...s-treatment-for-pah/

www.businesswire.com/news/home/201902210...a-Phase-2-Trial-Lead


Complexa

www.complexarx.com/pipeline


Übersetzung des ersten Links
Der erste Patient erhielt die Krebstherapie CXA-10 in einer laufenden Phase-2-Studie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), wie Complexa, der Entwickler des Produkts, mitteilte.

Die PRIMEx-Studie (NCT03449524) wurde geplant, um die Sicherheit, Wirksamkeit und allgemeine Stabilität und Verteilung von zwei Dosen CXA-10 im Körper bei Erwachsenen mit PAH während einer stabilen Hintergrundtherapie zu untersuchen.

Es wird erwartet, dass bis zu 115 Teilnehmer in 45 Studienzentren in den USA und Europa an der Studie teilnehmen werden. Weitere Informationen über Standorte und Kontakte finden Sie auf der Testseite.

Die Patienten werden randomisiert, um einmal täglich 75 mg oder 150 mg CXA-10 oder Placebo für etwa drei Monate zu erhalten.

Während dieser Zeit werden die Forscher Veränderungen des pulmonalen Gefäßwiderstandes und der Funktion der rechten Herzkammer zwischen CXA-10 und Placebogruppen untersuchen. Sie werden auch Änderungen der physikalischen Widerstandsfähigkeit durch den 6-minütigen Laufabstandstest (6MWD) bewerten.

"Wir freuen uns, CXA-10 voranzubringen und die klinische Evaluierung dieses aufregenden Wirkstoffs fortzusetzen, der das Potenzial hat, eine neuartige Erstklassbehandlung für Patienten mit PAH zu sein", sagte Francisco Salva, Präsident und CEO von Complexa, in einer Pressemitteilung.

CXA-10 gehört zu einer neuen Klasse von pharmakologischen Verbindungen, den nitrierten Fettsäuren (NFAs). Es funktioniert durch die Regulierung kritischer zellulärer Signale, einschließlich Nrf2, NF-kB und TLR4-Pfade, die an reparativen, metabolischen und entzündlichen Mechanismen beteiligt sind.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass CXA-10 das Niveau des entzündungshemmenden Proteins Nrf2 erhöhen und gleichzeitig das entzündliche Signalmolekül NF-kB hemmen kann. CXA-10 kann auch die Produktion von Hitzeschockproteinen modulieren, die zum Abbau von oxidativem Stress beitragen können.

Die Ergebnisse früherer klinischer Phase-1-Studien haben die gezielte Aktivität von CXA-10 belegt; Phase-2-Studiendaten haben gezeigt, dass diese Prüftherapie bei mehr als 100 Patienten sicher und gut verträglich war.

Wichtig ist, dass diese Studien gezeigt haben, dass CXA-10 einen positiven Effekt auf mehrere wichtige Biomarker hat, die mit Entzündungen und Fibrosen verbunden sind.

"Derzeit zielen die zugelassenen[PAH]-Behandlungsoptionen in erster Linie auf Symptome ab, ohne nennenswerte Auswirkungen auf die Modifikation der Grunderkrankung", sagte Salva. "Mit CXA-10 haben wir die Möglichkeit, den ungelösten Bedarf an PAH zu decken."

Das Unternehmen entwickelt auch CXA-10 zur Behandlung der fokalen segmentalen Glomerulosklerose (FSGS).