Imatinib als Tablette, TENAX Therapeutics, Beginn Phase 3 Studie

www.businesswire.com/news/home/202205230...rterial-HypertensionTenax Therapeutics gibt erfolgreiche vergleichende pharmakokinetische Studie von TNX-201 zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie bekanntDie Formulierungsentwicklung von TNX-201 (orale Imatinib-Tabletten mit modifizierter Freisetzung) wurde erfolgreich abgeschlossenFertigung läuft zur Unterstützung der Phase-3-PAH-Studie (IMPROVE)23. Mai 2022 08:30 Uhr Eastern Daylight TimeMORRISVILLE, NC--(  BUSINESS WIRE  )--Tenax Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TENX), ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf konzentriert, gab heute den Erfolg bekannt Abschluss seiner vergleichenden pharmakokinetischen Studie zu TNX-201 zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie („PAH“).

„Nachdem wir die Formulierung bestimmt haben und in die Phase der Standortauswahl von IMPROVE eingetreten sind, sind wir näher denn je daran, das Potenzial von Imatinib zu erschließen, das Leben von Patienten mit PAH zu verändern.“ Twittern Sie dies

Die Bemühungen von Tenax Therapeutics, seine Formulierung von Imatinibmesylat, TNX-201, zu optimieren, gipfelten in einer Tablette mit modifizierter Freisetzung, die die Magenfreisetzung effektiv minimiert und gleichzeitig die Bioverfügbarkeit bewahrt. Die pharmakokinetischen Daten aus dieser Studie zeigten, dass TNX-201 die relative Bioverfügbarkeitsschwelle von Tenax (Fläche unter der Kurve (AUC)) im Vergleich zu Gleevec®-Referenztabletten deutlich überstieg. Diese pharmakokinetischen Ergebnisse stimmen mit früheren In-vitro-Auflösungsdaten überein, die darauf hindeuteten, dass die Formulierung die Magenfreisetzung begrenzen und gleichzeitig die intestinale Resorption optimieren sollte.„Seitdem festgestellt wurde, dass orales Imatinib bei PAH wirksam ist, war es unser Ziel, die Auflösungseigenschaften zu modifizieren, um die GI-Nebenwirkungen abzuschwächen und die Einhaltung der wirksamen Dosis zu verbessern“, sagte Stuart Rich MD, Chief Medical Officer von Tenax Therapeutika. „Wir sind optimistisch, dass wir jetzt ein Produkt haben, das den Bedürfnissen unserer Patienten mit PAH besser gerecht wird als zuvor.“Basierend auf diesen positiven pharmakokinetischen Erkenntnissen stellen Tenax Therapeutics und sein Formulierungspartner nun TNX-201 im Zielmaßstab sowohl für die Phase-3-Studie als auch für die zukünftige Marktnachfrage her.„Wir glauben, dass die TNX-201-Formulierung mit modifizierter Freisetzung die Imatinib-Blutspiegel optimieren und gleichzeitig die Magenfreisetzung und die damit verbundenen Magennebenwirkungen für Patienten begrenzen wird, die TNX-201 in unserer Phase-3-Studie erhalten“, sagte Chris Giordano, President und Chief Executive Officer von Tenax Therapeutics . „Nachdem wir die Formulierung bestimmt haben und in die Phase der Standortauswahl von IMPROVE eingetreten sind, sind wir näher denn je daran, das Potenzial von Imatinib zu erschließen, das Leben von Patienten mit PAH zu verändern.“IMPROVE ist die von Tenax Therapeutics gesponserte klinische Phase-3-Studie mit Imatinib für PAH. Derzeit werden klinische Zentren rekrutiert, wobei die Patientenrekrutierung voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2022 beginnen wird.Über Tenax TherapeuticsTenax Therapeutics, Inc. ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten konzentriert, die Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf behandeln. Das Unternehmen verfügt über erstklassige wissenschaftliche Beratungsteams, darunter anerkannte globale Experten für pulmonale Hypertonie. Das Unternehmen besitzt die nordamerikanischen Rechte zur Entwicklung und Vermarktung subkutaner und oraler Levosimendan-Formulierungen und hat kürzlich detaillierte Ergebnisse der Phase-2-HELP-Studie zu Levosimendan bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) bei Herzinsuffizienz veröffentlicht Society of America (HFSA) Virtual Annual Scientific Meeting und im Journal of the American College of Cardiology: Heart Failure. Tenax Therapeutics entwickelt außerdem eine einzigartige orale Imatinib-Formulierung, die entwickelt wurde, um die in einer früheren Phase-3-Studie der vermarkteten Version der Therapie beobachtete Magenreizung zu minimieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass die erreichte Dosis auf dem Niveau liegt, das für die Wirksamkeit des Medikaments erforderlich ist. Tenax Therapeutics geht davon aus, eine einzige zulassungsrelevante Studie gemäß dem 505(b)(2)-Pfad für die behördliche Zulassung durchzuführen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.tenaxthera.com  .Über Imatinib (TNX-201)Tenax Therapeutics entwickelt eine neuartige Dosierung und eine einzigartige Formulierung von Imatinibmesylat, einem Kinase-Inhibitor, der von der FDA (März 2020) den Orphan-Status für die Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) erhalten hat. Die IMPRES-Studie, eine frühere Phase-3-Studie, hat gezeigt, dass orales Imatinib bei Patienten, die die Behandlung beibehalten haben, einen deutlich größeren und viel dauerhafteren Behandlungseffekt auf die Belastungstoleranz haben kann als jede andere verfügbare PAH-Behandlung, allein oder in Kombination die volle Imatinib-Dosis für den Großteil der Studie. Trotz der Verfügbarkeit mehrerer Klassen von pulmonalen Vasodilatatoren hat keine bestehende Behandlung gezeigt, dass sie das Fortschreiten der Krankheit aufhält oder eine Regression herbeiführt. Imatinib wirkt auf die zugrunde liegenden zellulären proliferativen Signalwege, die mit PAH assoziiert sind, und hat das Potenzial, die erste krankheitsmodifizierende Therapie für PAH zu sein. Tenax Therapeutics beabsichtigt, im zweiten Halbjahr 2022 mit einer Phase-3-Studie mit TNX-201 zu beginnen.

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